关于发布《船闸总体设计规范》的通知

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卫生部　公安部　工业和信息化部等


关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

国食药监办[2011]195号


各省、自治区、直辖市人民政府：

　　根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，六部门联合制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》）。经国务院同意，现印发给你们，并就有关要求通知如下：

　　一、请各地参照《方案》的规定，结合本地实际制订辖区内的检查评估方案，积极开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，及时与国家食品药品监督管理局沟通。

　　二、各地要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制，逐级开展对方案制定和检查评估工作的监督检查。卫生部、国家食品药品监督管理局将会同有关部门适时对各地检查评估工作进行检查和指导。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　卫生部　公安部　工业和信息化部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　工商总局　食品药品监管局　中医药局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一一年四月二十七日


　　　　　　　　　　　　　　　　　　药品安全专项整治工作检查评估实施方案

　　根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门联合印发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

　　一、目的与意义
　　通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全

　　二、基本原则
　　遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

　　三、检查评估对象及实施机构
　　（一）检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。
　　（二）受六部门委托，国家食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全国药品安全专项整治工作检查评估，指导各地开展药品安全专项整治工作的自查自评；协调国务院有关部门组成联合检查评估组，对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。
　　（三）各省（区、市）药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制订检查评估方案并组织实施。

　　四、检查评估的内容及标准
　　（一）地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面18项58条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（见附表）。
　　（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以省级监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。
　　（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。
　　（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

　　五、检查评估方式方法
　　（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。
　　（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
　　1．听取汇报。听取地方药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。
　　2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
　　3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于2家。
　　4．召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。
　　5．问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
　　（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：
　　1．综合评估。主要评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。
　　2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。
　　3．药品安全群众满意度。由各省（区、市）组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。
　　4．企事业单位自查自评情况。各地在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构）不少于1家。分值100分，权重0.1。
　　以上4项中，第1项由国务院有关部门联合检查组参照各地自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第2、3、4项直接采纳各地自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各地开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

　　六、检查评估结果的运用
　　逐级汇总各地区的检查评估情况，最终形成全国药品安全专项整治工作检查评估报告，以适当形式通报检查评估结果。对检查评估结果为优秀的地区予以表彰奖励，对检查评估结果不合格的地区予以通报批评。对工作不力、问题突出的地区，国家食品药品监督管理局将会同卫生部、监察部组成专门工作组进行责任追究。

　　七、工作安排
　　（一）2011年上半年，各地结合辖区内实际情况，制订本地区药品安全专项整治工作自查自评实施方案。
　　（二）2011年下半年，各地组织开展辖区内自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交国家食品药品监督管理局。
　　（三）六部门组成联合检查评估组，适时赴各地对药品安全专项整治工作进行检查评估。
　　（四）2011年年底前，根据全国检查情况分析，得出评估结果，综合排序形成《全国药品安全专项整治工作检查评估报告》上报国务院。
　　各地要高度重视，切实加强领导，狠抓落实，坚持实事求是、客观公正，全面检查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。

　　附表：药品安全专项整治工作检查评估表
http://www.sda.gov.cn/gsyjb11195/fb.rar
从案例到刑法再由刑法回到案例的往返路径并非一种简单的复制,在其过程中经由案例发现了规则,创制了刑法；同时案例也将“人”从刑法的虚构中拉回现实,进而使刑法应有的人文气质得以彻底释放
　　
　　□王立志

　　刑事立法是将对生活中真实案例归纳之后,将其高度抽象而形成刑法理论；刑事司法则是对概括性的理论演绎之后,将其适用于具体案例当中。然而,从案例到刑法再由刑法回到案例的往返路径并非一种简单的复制,在其过程中经由案例发现了规则,创制了刑法；同时案例也将“人”从刑法的虚构中拉回现实,进而使刑法应有的人文气质得以彻底释放。
　　案例对刑法发展进化的作用。案例研究在刑法学研究中有着重要地位。英美法系国家,判例是刑法的主要法律渊源。大陆法系国家,尽管不承认法官的造法作用,但只要想及期待可能性就不能不强调缘起于1897年3月3日德意志帝国第四刑事部关于“绕缰之癖的莱伦芬格”的癖马案,其判决对德国刑法责任理论形成的奠基性作用。
　　“法是人民精神的表现——栩栩如生存在着的并非是各种单一的法的原则,而是各种法律制度在其有机的互相联系中的生动活泼的观察。”从法的生成的角度看,其一直是沿袭一条“生活——高于生活——再回到生活”的固定逻辑进路。“思想的过程不是单向进行,毋宁是对向交流的,质言之,一方面是由一般的法律思想趋向于——应依其而为判断的——事例；另一方面则是有此等事例,经由典型的事例及比较特定的法律思想,而趋向于此一般原则。”案例是法学研究深扎于社会生活土壤中的根系,而制定法则是已经长成的粗大树径。根系的发达固然离不开树叶枝干通过光合作用所提供的能量,但若无根系的养分支持,树叶枝干也无从成长。故此,刑法的生命不仅在于逻辑,更在于对案例,对生活的真切把握,不能把案件事实与法条间的“眼光之间的往返流转”仅想象为只是判断者视角的转变,其更是刑法在思辨和哲理中自我成长的必然。
　　案例是刑法与社会生活发生联系的唯一链接,刑法也只能从案例中获取更多的期待,因此,案例背后的“法律的知识背景与价值背景,法律思想的人文内涵,法律精神的文明向度,主要非法学家的学术对象,亦非法学家所能独立回答,但却是法学家所不可不察,更是杰出的法律思想家所当深思竭虑的。”而这一切都与社会生活有关,也只能从其中寻求答案。
　　而只有生活才是富有创造性的,我们不仅要为法官不拘形式的睿智和机敏而赞叹,也当为犯罪人的想象力与独创精神而折服。案例永远走在法律前面,法律虽然是判决本身的唯一和独一无二的源泉,但其发展恰恰在于犯罪人突破常规的大胆和法官开掘心智的创见,进而发现“行动中的法律”,及其法律后面的“事实”,因此,犯罪人和法官才是法的真正创造者。整个法律书写过程是在犯罪人与法官在具体案例的较量中完成,立法者只是如实地复述,凝炼而为法意,完型而成规则。离开案例的滋养,缺乏犯罪人的灵气和法官的睿智,制定法将很快枯萎僵死。
　　案例对刑法人文气质的珍视。科学思维就是对现存的东西的支配,办法是我们把现存的东西置于各种概念之下,在法律科学中也是如此,人们凭借较少的概念控制着法世界。然而,“科学只能提供我们每个人外部特征的统计意义,科学绝不把我们每个人都当做一个‘唯一’来看待,因为后者不再是‘科学’的精神,而是‘人文’的精神。”同样,任何概念都是危险的。凡是概念必定出于特定视角,而视角必然包含特定时空中特定人物的情感、理性和独断,包含着他们的希望和恐惧,风尚和欲望。因此,概念的本身事实上只是一种镜像,从特定的,甚至是武断的角度对现象进行类型化的描述,记载着了讲述者自己话语中所摆脱不掉的成见。
　　同样,刑法仅是对高度抽象化的社会生活的一种反应,立法者视线中没有具体而微的真实精细场景,其所看到的是具有普遍意义的公民群体而非鲜活生动的个体。因此,刑法只能是对生活的一种虚构,对个体的视而不见。
　　而“这种(抽象的)方法,无论它得到多么系统、详尽的阐述和机智的辩护,淹没了活生生的细节,使之成为僵死的模式:我们在追求形而上学的存在,即大写的人；为了这个目的,我们牺牲了我们实际遇到的经验的存在,即小写的人。”由于抽象性的存在,使得人性被埋没于理性与理智之中。而“理智总有片面性的危险,它类似本能,会千篇一律地对待它所遇到的周围的一切事物,会到处运用康德、费希特、谢林和博格森只容许它在死寂的世界中应用的那种方法,会像对待死尸一样来试图对待生命和意识。”
　　纯粹的理性虽然离灵魂很近,但离尘世太远,我们都是尘世的人,更应该体会生活的真实。无论是对于法官还是当事人的心理启示来讲,一个真实案例显然要比凝结着智慧和理性的法条更生动,更具感召力。案件的具体性与鲜活性昭示着生命个体的存在。而“一切科学对于人性总是或多或少地有关系,任何科学不论离人性多远,它们总会通过这样或那样的途径回到人性。”
　　故此,在发展了阳春白雪的刑法精神品格及其艰深晦涩学理言说之后,刑法的世俗性也必须得以强调。案例研究是对刑法入世的一种阐释方式和实在解说,从案例中发现个人的存在,刑法同生活距离也就不再遥远。而当主体性、个性、自我意识、创造性这些体现人文气质的理念以案例的方式进入刑法的视野中时,刑法视域的单向性与封闭性将就此打破,刑法将会更加生机勃勃,气象盎然。
　　在无限多姿多彩始终变动不居的事件之流面前,任何思想都是贫乏与浅薄的,但我们有的并非只有浓郁不散的惆怅和哀愁,生活会给我们勇气和方向。就此,案例之于刑法如同人生之于思想将有同样的价值与意义。