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焦作市个人住房公积金贷款管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 07:13:55  浏览:8134   来源:法律资料网
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焦作市个人住房公积金贷款管理办法

河南省焦作市人民政府


第 15 号

《焦作市个人住房公积金贷款管理办法》已经2002年6月26日市人民政府第62次常务会议审议通过,现予公布,自2002年8月1日起施行。



市 长


二OO二年七月八日


焦作市个人住房公积金贷款
管 理 办 法

第一章 总 则

第一条 为了加强对个人住房公积金贷款的管理,维护住房公积金所有者的合法权益,促进住房制度改革,根据国务院《住房公积金管理条例》和中国人民银行《个人住房贷款管理办法》,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所称个人住房公积金贷款是指住房公积金管理中心委托金融机构为缴存住房公积金的国家机关、事业单位、国有企业、集体企业、三资企业、城镇民营企业、民办非企业单位、社会团体的在职职工在本市城区购、建自住住房而开办的一项政策性专项贷款业务。其资金来源是职工缴存的住房公积金。
第三条 本办法所称委托人是指焦作市职工住房公积金管理中心。受托人(贷款人)是指受委托办理个人住房公积金贷款业务的商业银行。借款人是指已具备本办法所规定的条件向委托人提出借款申请的自然人。
第四条 委托人负责个人住房公积金贷款业务的管理和监督工作。
第二章 贷款对象和条件

第五条 贷款对象是指连续缴存住房公积金并具有完全民事行为能力的在职职工。
凡符合贷款条件的借款人,在购买、建造自住住房时,均可以申请住房公积金贷款。
第六条 借款人应同时具备下列条件:
(一)具有焦作市城镇常住户口或有效居留证明;
(二)连续足额缴存住房公积金二年以上;
(三)有购、建房总价款30%以上的自筹资金;
(四)有稳定的收入,有偿还贷款本息的能力;
(五)有符合法律规定的购房合同或协议;自建住房的,须持有市规划或土地管理部门批准的证明文件;
(六)符合委托人规定的其他条件。

第三章 贷 款 程 序

第七条 个人申请住房公积金贷款应按以下程序进行:
(一)借款人应到委托人处填写《焦作市个人住房公积金贷款申请表》;
(二)借款人将贷款申请表、本人和保证人身份证(户口薄)以及第六条规定的证明材料交委托人审查;
(三)委托人收到个人贷款申请及其它证明材料之日起15日内作出准予贷款或不准贷款的决定;
(四)受托人准予贷款的,由借款人、保证人与受托人签订《焦作市个人住房公积金贷款合同》和《焦作市个人住房公积金贷款抵押合同》或《焦作市个人住房公积金贷款质押合同》或《焦作市个人住房公积金贷款保证合同》。 第四章 贷款额度、期限、利率和偿还

第八条 住房公积金的贷款额度按下列规定执行:
(一)最高限额为5万元;
(二)夫妻双方都参加住房公积金的,可凭有效证明共同享受一次最高限额的贷款,只有一方参加住房公积金的只能享受最高限额的一半。
第九条 住房公积金的贷款期限按下列规定执行:
(一)贷款期限最长为五年;
(二)接近离退休的职工,贷款限期不得超过其所要离退休的时间。
第十条 住房公积金的贷款利率按照中国人民银行的规定执行。
贷款期限在1年以内(含1年)的实行合同利率,遇法定利率调整,不分段计息;贷款期限在1年以上的遇法定利率调整,于下年初开始,按相应档次利率(执行新的利率规定)计息。
第十一条 住房公积金贷款的偿还按以下规定执行:
(一)借款人应按合同的约定偿还贷款本息。贷款期限在1年以内(含1年)的,实行到期一次还本付息,利随本清;贷款期限在1年以上的,从贷款的次月起,按月等额归还贷款本息。
等额本息还款额计算公式为:

每月等额本息还款=

(二)借款人提前还清全部贷款的,其提前归还部分不再计收利息,不按合同规定归还的逾期贷款,逾期部分按人民银行规定加收罚息。
(三)借款人因特殊情况不能按期归还贷款的,应在贷款期满30日之前,到委托人处填写《焦作市个人住房公积金贷款延期申请表》,经审核批准后办理延期手续。延长期限不得超过原贷款期限的一半。

第五章 抵押、质押和保证

第十二条 个人住房公积金贷款采取以房产作抵押、有价证券质押或第三人保证的方式进行担保。
第十三条 个人住房公积金贷款抵押按以下规定执行:
(一)以房产作抵押申请住房公积金贷款的,抵押人和抵押权人应当签订书面抵押合同,并于放款前到市房产管理部门办理抵押登记手续;抵押合同的有关内容,按照《中华人民共和国担保法》第三十九条的规定执行;
(二)房产在抵押期间,借款人可以自己使用,并负有维修和保证其完好的责任;借款人应随时接受委托人、受托人的监督检查;
(三)抵押期间,未经委托人和受托人的同意,借款人不得将抵押房产再次抵押或出租、转让、变卖、馈赠;
(四)抵押合同自抵押物登记之日起生效,至借款人还清全部贷款本息时终止。抵押合同终止后,当事人应按合同的约定,解除设定抵押权,并到原登记部门办理抵押注销登记。
第十四条 个人住房公积金贷款的质押按以下规定执行:
(一)以有价证券质押申请住房公积金贷款的,出质人必须与质权人签订书面质押合同,质押合同的有关内容,按照《中华人民共和国担保法》第六十五条的规定执行;
(二)设定的质物在质押期间如有损坏、遗失,受托人应承担责任并负责赔偿;质物在质押期届满之前,受托人不得擅自处分。质押合同的效力至借款人还清全部贷款本息时终止;
(三)以有价证券质押贷款的,有价证券兑现日期先于还款日期的,可选择以下方式处理:
1、到期兑现用于提前清偿贷款;
2、用委托人认可的等额有价证券置换到期的有价证券。
第十五条 个人住房公积金贷款的保证按以下规定执行:
(一)保证人与受托人应当以书形式订立保证合同;保证人发生变更的,必须到委托人处填写“个人住房公积金贷款保证人变更申请表”,到受委托人处办理变更担保手续;未经委托人认可,原保证合同不得撤销。
(二)保证人是法人的,必须具有代为偿还全部贷款本息的能力;保证人是自然人的,必须具有完全民事行为能力,并且是足额缴存住房公积金的自然人(三个人以上)。
(三)企业为借款人提供住房贷款保证时,企业法人代表必须签字盖章,并可要求借款人以书面形式以其房产做还款保证承诺。
(四)已为他人提供贷款保证的自然人,在他人贷款未偿还清之前,不享受住房公积金贷款;同时不得为两个或两个以上的职工提供贷款保证。
(五)保证责任范围以借款合同的主债权、利息、违约金、损害赔偿和实现债权的费用为限。
第十六条 当发生下列情况之一时,委托人可以会同有关部门依法对抵押物或质押物进行处分:
(一)借款合同到期,借款人未能偿还全部贷款本息的;
(二)借款人在还款期内连续六个月未偿还全部贷款本息的;
(三)借款人在借款合同终止前死亡、失踪或丧失民事行为能力后,其法定继承人或遗赠人拒不承担偿还贷款本息的,或无力偿还贷款本息的。
第十七条 按照有关规定处置抵(质)押物时,所得款项按下列顺序分配:
(一)支付处置抵(质)押物所需的费用和税款;
(二)偿还借款人所欠贷款本息、违约金、滞纳金等有关费用;
(三)剩余部分退还给抵押人或出质人,不足部分向抵(质)押人追索。
第十八条 借款人在办理个人住房公积金抵押贷款的同时,就同一抵押物又申请了商业性购房抵押贷款的,对所购住房进行处置时,所得款项须按抵押登记顺序偿还。

第六章 违 约 责 任

第十九条 借款人有下列情形之一的,贷款人应按中国人民银行《贷款通则》的有关规定,对借款人追究违约责任:
(一)借款人不按期归还贷款本息的;
(二)借款人提供虚假文件或资料,已经或可能造成贷款损失的;
(三)未经贷款人同意,借款人将设定抵押权或质押权的财产或权益拆迁、出售、转让、赠与或重复抵押的;
(四)借款人擅自改变贷款用途,挪用贷款的;
(五)借款人拒绝、阻挠委托人或贷款人对贷款使用情况进行监督检查的;
(六)借款人与其他法人或经济组织签订有损委托人或贷款人权益的合同或协议的;
(七)保证人违反保证合同或丧失承担连带责任能力;抵押物因意外损毁不足以清偿贷款本息;质物价值明显减少,影响贷款人实现质权,而借款人未按规定落实新保证人或新抵(质)押的。
第二十条 借贷双方发生纠纷时,应协商解决,协商不成时,当事人可依照合同约定向仲裁机构申请仲裁或向人民法院提起诉讼。

第七章 附 则

第二十一条 本办法第八条、第九条涉及年度贷款计划、贷款额度与贷款期限,在需要调整时,由焦作市职工住房公积金管理委员会确定,并向社会公布。
第二十二条 符合条件的借款人,十年之内只能享受一次住房公积金贷款。
第二十三条 本办法执行中的具体问题由市职工住房公积金管理中心负责解释。
第二十四条 本办法自2002年8月1日施行。



焦作市人民政府办公室 2002年7月10日印发


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卫生技术人员进修教育工作条例(试行草案)

卫生部


卫生技术人员进修教育工作条例(试行草案)

1979年3月28日,卫生部

前言
卫生技术人员进修教育,是我国医学教育的重要组成部分,是培养提高在职卫生技术人员政治、业务和管理水平的一个重要途径。为加强卫生技术人员进修教育工作的领导,加速卫生事业的发展,赶超世界医学科学先进水平,为实现四个现代化服务,特制定本条例。

第一章 总 则
第一条 卫生技术人员进修必须根据新时期总任务的要求,贯彻党的教育方针和卫生工作方针,坚持普及与提高、理论与实践相结合的原则。
第二条 卫生技术人员进修教育应坚持全面规划、统筹安排、就地培养、就地提高的原则。面向全国的进修专业,由卫生部组织安排。其他专业在本省、市、自治区范围内进行安排。
第三条 卫生技术人员进修教育,可采取举办各种进修班(高、中级师资班,西医离职学习中医班,专科进修班)和个别进修等多种形式。
第四条 进修学习期限应根据需要和可能,实行长短结合,灵活安排。一般以一年左右为宜,个别学科也可适当延长或缩短。招生以每年2月、9月各招一次为宜。

第二章 进修基地
第五条 为了充分发挥中央和地方两个积极性,全国有条件的高、中等医药院校,各级医疗、卫生防疫、妇幼、科研机构都应积极承担进修教育任务。进修基地,根据分级分工的原则,分为卫生部、省(市、自治区)、地(市)和县四级管理。
第六条 卫生部进修基地,由卫生部委托有特点和专长的高等医药院校、科研机构、省(市、自治区)级医院、卫生防疫站等单位承担(卫生部进修基地、专业科目名单另定。)
卫生部进修基地主要承担高中等医药院校师资和省、市、自治区重点专科进修任务,以举办全国性进修班为主,也可举办其他班次。由卫生部统一组织和分配进修名额。个别进修任务,由进修基地与所在省、市、自治区卫生局协商,统筹安排。
省、市、自治区级进修基地,主要负责本地区高、中等医药院校和县以上医疗卫生单位的进修任务,由省、市、自治区卫生局委托省(市、自治区)级医院或条件较好的地区医院以及高等医药院校、科研机构承担。卫生部进修基地,也是省(市、自治区)级进修基地,应共同办好。
地(市)和县级进修基地,由地(市)、县卫生局选定,主要承担本地(市)、县、公社等各级医疗卫生单位的进修任务。
第七条 卫生技术人员进修学习,应按分级分工原则,逐级安排进修。部队和工矿等卫生技术人员的进修,原则上在本系统逐级进修,某些空白和薄弱学科的进修,卫生部门在分配进修名额时,可适当给予支持。
第八条 进修基地每年应根据卫生事业的发展需要,结合本地实际情况,制订接受进修人员的计划,并上报主管卫生部门批准。为了照顾与进修基地有医疗、教学、科研协作关系的单位进修,除进修班名额统一分配外,个别进修的名额,进修基地可留百分之三十自行掌握。但不得再在计划外安排进修。
第九条 凡被选定为进修基地的单位,应有计划地进行建设,并保持相对稳定,所在省(市、自治区)卫生局要在人力、物力、财力等方面给予适当照顾。

第三章 进修条件与审批手续
第十条 进修生的选拔,必须根据本单位业务建设的需要,选拔思想进步,工作积极,大专毕业和相当于大专文化程度,有一定实践经验,身体健康,有培养前途者。各专业或学科进修的具体业务和外语水平,可按不同专业或学科而定。对边远省、区和少数民族地区的进修人员,在业务条件上可适当放宽。为了有利于开展工作,有的专业或学科在进修时可采取配套的方式安排进修。
第十一条 为保证进修质量,卫生技术人员的进修实行组织推荐与考核相结合的方法。由进修基地进行考核,按条件录取,入学后,经复审不符合条件的,应退回原单位。

第四章 教学工作
第十二条 进修基地应根据专业或学科的要求,制订进修教学计划。对讲课、专题报告、临床讨论、文献阅读或综述、科研设计、实际操作、考核等作出合理安排,以加强本专业或学科的理论基础,学习国内外新技术、新疗法、新经验,适应医疗、预防、教学、科研的发展需要。进修期满后,应进行严格的考核和鉴定。学习半年以上的,由办班单位发给结业证书。
第十三条 对进修生必须配备相对稳定的指导教师。要保证指导教师有一定教学准备时间。指导教师要按教学计划的要求,认真负责,严格训练,努力提高教学质量。
对带教成绩卓著的指导教师要给予适当的奖励。

第五章 领导与管理
第十四条 进修基地应把培养进修人员的工作,作为一项经常性任务来抓,列入议事日程,在党委的领导下,由一位副校(院、所)长分管此项工作,并指定专门机构具体负责。要建立健全各种有关制度,经常督促检查,认真总结经验,及时解决问题,不断提高进修水平。承担进修任务的有关教研组和科室,要有一名主任级干部负责这一工作,以保证进修计划和措施得以落实。
第十五条 认真做好进修人员的政治思想工作,及时解决进修生在进修期间出现的问题,为他们创造必要的学习条件,充分保证他们业务学习时间,防止单纯使用观点。
第十六条 进修人员在学习期间,应认真执行进修基地规定的教学计划,以自学为主,刻苦钻研,努力学习,严格遵守进修基地的各项规章制度。对学习表现好,工作有成绩的,应进行表扬鼓励。对违反制度和纪律的行为,应予以批评教育。情节严重者停止进修,退回原单位。
第十七条 进修人员在进修期间的公费医疗和保健津贴等待遇问题,按有关规定由原单位负责。进修期间需用的医疗器械、教材和参考书籍等原则上由本人自备。
第十八条 进修人员在进修期间无探亲假。长期进修班的寒暑假由进修基地根据学习时间长短酌情安排。一般不宜超过两周。如有特殊情况需请假者,经进修基地领导批准。
第十九条 进修基地举办进修班所需教学经费,由委托承办任务的卫生行政部门从年度卫生事业费指标中统筹安排解决。个别进修人员经费,基础理论学科每人每月暂定交纳10元至20元,临床学科每人每月暂定交纳6元至8元,由原单位一次支付。
第二十条 各省、市、自治区卫生局可参照本条例的规定,结合当地实际情况,制订具体的管理办法。


卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

卫生部


卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报与受理工作,保证审批工作的公平、公正、公开的原则,制定本规定。
第二条 本规定所称的消毒剂、消毒器械是指依据《消毒管理办法》,纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械。
第三条 凡向卫生部申报消毒剂、消毒器械卫生许可批件的,应当按国家有关法规规定进行检验。
第四条 消毒剂、消毒器械检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 申报单位送检产品时,应当同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
第六条 申报单位申报产品时,应当按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
一、国产消毒剂(原件1份,复印件8份):
1、国产消毒剂卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品配方
5、主要有效成份含量及检验方法
6、生产工艺及简图
7、产品企业标准
8、检验机构出具的检验报告
9、生产企业卫生许可证复印件
10、产品标签(含说明书)样稿
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品小包装1件。
二、进口消毒剂(原件1份,复印件8份):
1、进口消毒剂卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品配方
4、主要有效成份含量及检验方法
5、生产工艺及简图
6、产品企业标准
7、相关的国外检测报告
8、检验机构出具的检验报告
9、产品标签(含说明书)样稿
10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
11、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
12、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品小包装1件
三、国产消毒器械(原件1份,复印件8份):
1、国产消毒器械卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品结构图和作用原理
5、生产工艺及简图
6、产品企业标准
7、检验机构出具的检验报告
8、生产企业卫生许可证复印件
9、产品标签(含说明书)样稿
10、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品结构图和照片。
四、进口消毒器械(原件1份,复印件8份):
1、进口消毒器械卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品结构图和作用原理
4、生产工艺及简图
5、产品企业标准
6、相关的国外检测报告
7、检验机构出具的检验报告
8、产品标签(含说明书)样稿
9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品结构图和照片。
第七条 消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点;消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。
第八条 消毒剂、消毒器械的企业标准应当符合国家有关标准管理工作的规定。
第九条 申报资料中检验报告应当按下列顺序排列:
一、消毒剂
1、理化指标检验报告
(1)有效成份含量测定报告
(2)pH值测定报告
(3)化学稳定性检测报告
(4)金属腐蚀性检测报告
2、杀灭微生物效果检测报告
(1)实验室微生物杀灭效果检测报告
(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
(3)生物稳定性试验报告
(4)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告
(5)能量试验检测报告
3、毒理学安全性检验报告
4、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
二、消毒器械
1、杀菌因子强度测定报告(如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列)
2、杀灭微生物效果检测报告
(1)实验室微生物杀灭效果检测报告
(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
(3)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告
3、安全性(包括毒理学)检测报告
4、使用寿命检测报告
5、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
第十条 同一申报单位同时申报多个产品时,应按产品型号(或剂型)逐一申报。每份申请表只能申报一个型号(或剂型)的产品。
第十一条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。
第十二条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改。
第十三条 申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十四条 申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。
第十五条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后,但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外(中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准)。
第十六条 申报单位提交检验报告时,应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十七条 检验机构出具的检验报告应符合卫生部消毒产品检验规定的要求。
第十八条 产品标签(含说明书)要使用简体中文字、法定计量单位,样稿需加盖法定申请单位公章并注明日期,同时标明下列内容并符合有关要求:
1、产品名称符合卫生部健康相关产品的命名规定。说明书中不
得使用“广谱”、“高效”等宣传和夸大功能的内容。
2、消毒剂应标明主要有效成份及含量;消毒器械应标明主要杀菌因子及强度;对于植物类、矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要原料名称(植物类应注明拉丁文)及其在单位体积消毒液中原料的含量。
3、主要性能
(1)依据试验结果,标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别、pH值、毒理学安全性、对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用;
(2)消毒器械应简明扼要写出杀菌原理;
(3)不得标示疾病治疗作用,粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样。
4、适用范围
依据主要性能明确标明使用对象。
5、使用方法
针对适用范围中标明的使用对象,依次详细标明使用浓度(消毒器械杀菌因子的强度)、作用时间和消毒或灭菌的处理方法。
6、注意事项
写明保存方法,需警示消费者的内容和使用有效期。
7、剂型与装量
8、生产日期和生产批号
9、产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号
10、生产单位、生产地址、邮政编码、联系电话
11、进口产品应标明产品生产国和企业名称、经销商及经销商地
址等。
第十九条 申报单位受委托申报进口产品时提交的委托书应符合下列要求:
1、每个产品一份委托书原件;
2、委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;
3、委托书应有出具单位印章或法定代表人(或其授权人)签名;
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;
7、委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
8、受委托单位再次委托其他单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第二十条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的:
4、证明文件应有出具单位印章或法定代表人(或其授权人)签名;
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;
6、证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第二十一条 产品配方中成份的填报应符合下列要求:
1、标明原料成分的纯度、规格和含量;
2、给出配方中全部组份的名称及准确加入量,不得只给出使用含量范围;
3、配方中的成份应使用化学名称,并注明商品名;
4、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名(拉丁文);
5、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。
第二十二条 到期申请换发卫生许可批件的产品,受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
第二十三条 申请换发卫生许可批件的进口产品,应于批件到期前6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产产品应于批件到期前6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请的,不予受理。
第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品,凡产品配方、结构、型号(或剂型)等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的,应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应向审评机构提供下列资料及产品样品。
一、消毒剂(原件1份,复印件8份)
1、消毒剂卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)
3、产品配方
4、主要有效成份及含量
5、产品企业标准
6、检验机构出具的检验报告,包括:
(1)有效成份含量测定报告
(2) pH值测定报告
(3)稳定性检测报告
(4)杀灭微生物效果检测报告(以最高抗力微生物为准)
(5)皮肤消毒剂:皮肤刺激试验报告
(6)粘膜消毒剂:眼刺激试验报告
(7)按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
7、产品标签(含说明书)
8、委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)
9、原卫生许可批件复印件(领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回)
10、生产企业卫生许可证复印件
另附完整产品样品小包装1件
二、消毒器械(原件1份,复印件8份):
1、消毒器械卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)
3、产品结构图和作用原理
4、产品企业标准
5、检验机构出具的检验报告,包括:
(1)杀菌强度(或浓度与pH值)测定报告
(2)杀灭微生物效果检测报告(以最高抗力微生物为准)
(3)按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
6、产品标签(含说明书)
7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)
8、原卫生许可批件复印件(领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回)
9、生产企业卫生许可证复印件
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品结构图和照片。
第二十六条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品,申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效)。
第二十七条 审评机构受理申报之后,申报单位提交的修改补充资料,均应写明出具资料的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十八条 已受理产品,要求更改申报内容的规定为:
  1、检验报告、产品配方、结构、型号(或剂型)、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更;
  2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更;
  3、要求更改其他申报内容的,申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料,如更改产品中文名称时,应写明更改后的产品名全称。如更改产品中文说明书时,应提交更改后的说明书全文;
  4、审评机构向卫生部提交的报批资料,应以申报单位最终出具的补充确认资料为准;
  5、更改申报内容涉及初审环节的,应经原初审的省级卫生行政部门审核;
  6、报批资料提交卫生部后,审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第二十九条 申报单位申请变更产品卫生许可批件的,应向卫生部提交书面申请,并附原卫生许可批件原件,具体规定为:
一、凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更,应按新产品重新申报。
二、申请变更产品名称的,申报单位应提供下列资料:
1、原申报单位出具的产品名称变更说明;
2、申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品
近两年内未受过查处、通报的证明。
进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。
三、一次性全权转让的产品,接受转让单位应提供下列资料:
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同;
2、公证机关出具的转让合同的公证文件;
3、原卫生许可批件原件。
四、申请变更其他项目的,原申报单位应在申请中详细说明变更
理由,对于符合有关法律法规规定的给予办理。
第三十条 已受理产品,在卫生部作出审批结论之前,申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十一条 未获卫生部批准的产品,申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件,其他申报资料及样品一律不退申报单位,由审评机构存档备查。
第三十二条 评审工作需要时,根据评审委员会建议,经卫生部同意,可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明,但不参加评议。
第三十三条 在产品评审过程中,对卫生部评审机构出具的评审意见有异议者,可直接以书面形式提出申诉,也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。
第三十四条 本规定自2002年7月1日起实施,以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的,以本规定为准。



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