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国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 14:05:27  浏览:8983   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告

国食药监法[2004]504号


  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,现将国家食品药品监督管理局负责组织施行的行政许可项目公告如下:

  一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国招投标法》等法律的设定,共实施下列18项行政许可:
  1.新药证书核发
  2.药品临床试验批准
  3.进口药品(含进口药材)注册证书核发
  4.直接接触药品的包装材料和容器审批
  5.《进口药品通关单》核发
  6.药品委托生产批准
  7.刊登处方药专业刊物审批
  8.保健食品审批
  9.医疗机构配制、调剂制剂批准
  10.药品经营质量管理规范(GSP)认证
  11.药品生产、经营许可证核发
  12.医疗机构制剂许可证核发
  13.新药或者已有国家标准的药品生产批准
  14.药品生产质量管理规范(GMP)认证
  15.药物临床试验机构资格认定
  16.药品招标代理机构资格认定
  17.药品广告审查
  18.保健食品检验机构资格认定

  二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《药品行政保护条例》、《中华人民共和国互联网信息服务管理办法》等行政法规的设定,共实施下列37项行政许可:
  1.医疗器械临床试验机构资格认定
  2.新药试行标准转正审查
  3.(港澳台)医药产品注册
  4.药品补充申请审核
  5.国家规定的生物制品销售前或进口时检验或审核
  6.药品(含进口药品、港澳台医药产品)再注册
  7.首次进口医疗器械产品注册
  8.医疗器械新产品证书核发
  9.医疗器械检测机构资格认可
  10.部分第三类医疗器械强制性安全认证
  11.麻醉药品研制立项批准
  12.麻醉药品(含药用植物、复方制剂)种植、生产、收购计划核准
  13.麻醉药品(含第一类精神药品)制剂经营企业审批
  14.放射性药品研制立项备案
  15.放射性药品生产、经营企业许可证核发
  16.精神药品原料药经营企业批准
  17.麻醉药品和精神药品生产定点单位批准
  18.麻醉药品和精神药品进出口审批
  19.国产医疗器械注册
  20.第二、三类医疗器械产品临床试用(验证)批准
  21.第二、三类医疗器械生产、经营企业许可证核发
  22.麻醉药品、第一类精神药品购用证明核发
  23.放射性药品使用许可证核发
  24.第二类精神药品制剂经营企业批准
  25.药用罂粟壳经营企业批准
  26.药用罂粟壳购进计划审核
  27.医疗用毒性药品的收购、经营单位批准
  28.癌症病人麻醉药品专用卡核发单位审批
  29.中药保护品种证书核发
  30.医疗器械广告审查
  31.互联网药品、医疗器械信息服务审核
  32.蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案
  33.蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批
  34.蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批
  35.蛋白同化制剂、肽类激素进口许可证审批
  36.药品行政保护
  37.科研和教学所需毒性药品购用审批

  三、根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)的设定,共实施下列12项行政许可:
  1.精神药品研制立项审批
  2.麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准
  3.麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发
  4.生产、经营麻黄素审批
  5.麻黄素出口购用证明核发
  6.咖啡因和氯胺酮原料药购用证明核发
  7.中药材生产质量管理规范(GAP)认证
  8.药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证
  9.互联网药品交易服务企业审批
  10.执业药师注册
  11.药用辅料注册
  12.保健食品广告审查


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年十月十四日



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关于印发《滁州市BT项目融资建设管理暂行规定》的通知

安徽省滁州市人民政府办公室


关于印发《滁州市BT项目融资建设管理暂行规定》的通知

滁政办〔2010〕126号


市政府各部门、各直属机构:

《滁州市BT项目融资建设管理暂行规定》已经第38次市长办公会议研究通过,现予印发,请认真贯彻执行。











二〇一〇年十月二十五日





滁州市BT项目融资建设管理暂行规定



第一章 总 则



第一条 为规范BT项目融资建设管理,加快城市基础设施和公共事业建设,提高政府投资效益,防范风险,根据有关法律、法规,结合我市实际,制定本暂行规定。

第二条 本规定所称BT项目融资建设,是指政府及其直属事业单位通过招标或竞争性谈判等方式确定投资人,由投资人投资进行城市基础设施和公共事业项目建设,并由政府及其直属事业单位按协议回购(即“建设—回购”)的投融资建设方式。

第三条 本规定适用于市本级BT项目(包括延期付款等项目,下同)谈判、BT项目协议以及BT项目融资建设管理。

第四条 BT项目运作程序

(一)编制BT项目计划;

(二)开展BT项目前期工作;

(三)完成施工图设计;

(四)编制并审查工程量清单和控制价;

(五)发布融资采购公告;

(六)确定投资人;

(七)向人大常委会报告;

(八)签订融资建设协议;

(九)确定施工企业;

(十)组织项目施工建设;

(十一)组织项目竣工验收;

(十二)编制竣工结算并组织审计;

(十三)项目回购;

(十四)项目运行管理。

第五条 BT项目实行统一管理和部门分工负责的原则。



第二章 BT项目前期管理



第六条 每年年初,市财政局会同市国土局、市城市建设投资有限公司(以下简称“市城投公司”)等部门提出BT项目资金筹措计划。

第七条 每年年初,市发改委会同市财政局等部门负责统筹编制以BT方式建设的政府性投资项目,提出BT项目业主,报市BT项目领导小组批准。年中,根据情况变化及时调整或追加。

第八条 以BT方式建设的政府投资项目,项目前期工作由项目业主负责组织完成,市直相关部门负责完成职责范围内的工作。市发改委根据国家、省、市有关规定,负责项目建议书、可行性研究报告、初步设计及概算的审批;市环保局负责项目的环境影响评价审批;市规划局负责项目规划审批;市国土局负责项目建设用地的报批。

第九条 工程设计单位应通过公开竞争方式确定,特殊情况,经市政府批准可由项目业主根据政府采购规定,会同市建委、市监察局、市招标局确定有资质的设计单位进行设计。

委托设计合同应当约定:因设计单位设计不合理、设计失误导致工程量变更并增加工程费用的,设计单位应按增加工程费用的一定比例承担违约责任。

第十条 BT项目工程量清单及控制价由项目业主通过招标或竞争性谈判确定有资质的中介机构编制,并经业主单位组织复核后,提交市政府投资审价中心等单位进行审核。



第三章 BT项目投资人的确定



第十一条 BT项目投资人应通过招标或竞争性谈判等方式确定,并进入市招标采购交易中心,接受市招标局监管。未完成施工图设计和工程量清单及控制价编制审核工作的不得进行招标或竞争性谈判。

第十二条 BT项目融资采购公告由项目业主在相关媒体上公开发布。

融资采购公告中应设定投资人资格等条件,但不得设定影响公平、公正竞争的排斥性、歧视性等限制条款。

第十三条 BT项目投资人应满足融资采购公告设定资格条件,并应以自有资金和中长期融资能力作为项目建设投资保障。

第十四条 因技术复杂、性质特殊等原因,经市政府批准,采用招标以外的其他公开竞争方式确定投资人的,应在初步确定投资候选人后,由商务谈判小组负责与各投资候选人就协议主要内容进行进一步协商议定。

第十五条 BT项目谈判主要内容

(一)项目内容及投资规模;

(二)工程总造价确定方式;

(三)工程建设管理模式;

(四)投资回报收益(含融资费用、管理费用);

(五)回购期限及回购方式;

(六)违约责任;

(七)双方的权利和义务;

(八)其他。

第十六条 商务谈判小组依据与各候选投资人议定的条件采用综合评估法,即对投资人的投融资能力、业绩情况、履约信用、回购价、投资收益、回购期等内容进行综合评审并形成报告,最终确定投资人排序,并起草BT项目融资协议。

第十七条 BT项目协议草案经市政府法制办或其委托的法律顾问审查后报请市政府审定。

第十八条 BT项目应及时向市人大常委会报告,经批准后实施。



第四章 BT项目协议签订



第十九条 BT项目协议分为项目融资协议书和单项工程建设合同两部分。

第二十条 BT项目协议草案经市政府批准后,由项目业主与投资人签订BT项目融资协议书,市财政局、市城投公司鉴证。单项工程建设合同由项目业主或市重点工程建设管理局(以下简称市重点局)与投资人或施工企业签订。

BT项目协议应当约定投资人不得用该BT项目进行任何形式的担保及反担保。



第五章 BT项目建设管理



第二十一条 投资人应在滁州市设立与BT项目相适应的具有独立法人资格的项目公司,具体负责项目的建设管理工作。

项目公司的成立不改变投资人应承担的义务。

第二十二条 BT项目施工企业应按法定程序,通过招标确定(具备相应施工资质的投资人的确定按第十一条执行)。

第二十三条 投资人及项目公司应在滁州市市区商业银行设立项目建设资金专户,接受项目业主的监管,实行资金封闭运转。投资人应向项目业主提供切实可行的月度、季度、年度建设资金使用计划以及实现投资计划所采取的保证措施,以保证银行监管专户中工程用款所需资金及时到位、足额支付。

第二十四条 在市城投公司设立BT项目前期费用专户,对BT项目前期费用实行专户管理。市财政局会同有关部门每年安排适度资金用于BT项目前期费用,该资金由市城投公司一并实行专户管理。

第二十五条 BT项目建设监理由项目业主招标择优确定,受业主委托行使监理职责。

第二十六条 项目业主应当会同市财政局、市城投公司、市建委、市重点局成立专门组织,加强对项目建设资金、进度、质量的管理。

第二十七条 市审计局负责组织对BT项目进行全过程跟踪审计,并定期报告审计结果。

第二十八条 BT项目投资人必须切实履行合同,按设计文件组织施工,严格执行工期要求,严格执行工程建设预算,确保工程质量。

第二十九条 BT项目中须项目业主和投资双方共同定价的工程材料,达到规定标准的应公开招标。招标以项目业主为主导,业主和投资人共同在市交易中心组织,应及时进入招标程序,合理设定投标人资格、付款方式、供货时间、保证金等条件,不得以延期付款或另加其它费用等方式招标,不得设定不合理条件排斥潜在投标人。

第三十条 投资人和施工企业不得擅自对建设工程进行转包、分包。如有特殊施工技术要求转包和分包的,应当报项目业主批准,但主体工程一律不得转包或分包。

第三十一条 BT项目建设必须按设计文件实施,严格控制变更。确需变更的,须经业主、设计、施工、监理及跟踪审计机构会签后,按规定程序报批。

第三十二条 市财政、发改、建设、规划、国土、环保、监察、审计、招标等部门要根据各自的职责,加强对BT项目监督检查,确保项目建设规范运作和工程质量。

第三十三条 BT项目工程竣工后,应当依法组织验收,未经验收,不得投入使用。

第三十四条 BT项目一般以工程量清单及控制价作为计价依据。投资人负责编制并提交工程竣工结算;项目业主负责对工程竣工结算审核、对账,并编制、提交竣工财务决算;市审计局负责组织对工程竣工结算审计;市财政局负责完成项目竣工财务决算的审核确认。市审计局组织审定的工程竣工结算审计结果作为确定投资人对BT项目实际投资的依据。



第六章 BT项目回购及移交



第三十五条 工程竣工验收合格,投资人应按协议向项目业主指定的机构移交BT协议项下的全部建设工程及所有权。

第三十六条 项目业主应当在约定回购日2个月前,向市政府提交回购申请报告。经市政府批准后,市财政局负责回购资金的筹措,并按协议约定拨付给市城投公司,市城投公司负责将回购资金及时支付给投资人。



第七章 BT项目保障及预警机制



第三十七条 建立BT项目还款保障机制。采用BT模式进行城市基础设施和公共事业项目建设,应量力而行。属于市政府财政还款的项目,应根据政府建设财力状况,实行动态平衡。市财政局会同市国土局、市城投公司等有关单位采取切实措施,确保BT项目回购资金按时支付。市国土局及相关部门应落实经批准作为BT项目还款保证的土地计划。

第三十八条 建立BT项目财务跟踪监督制度。市财政局会同有关单位全过程跟踪审核项目资金到位和使用情况,检查和评价投资人信用状况和履约能力,评估项目建设成本和财务风险。

第三十九条 建立BT项目沟通协调管理机制。界定项目业主、投资人、施工、监理、咨询、设计、审计等参建各方的责权范围,明确各自权利和义务,畅通沟通协调渠道,理顺相互关系。

第四十条 加强项目实施过程监控。BT项目实施过程中,投资人及施工企业在建设内容、规模、标准、工期、资金到位和使用、转包及分包方面存在重大违约行为的(不可抗力除外,具体条款双方在合同中约定),项目业主有权终止合同,收回投融资建设权,并由有关执法部门依法对其进行处罚。

第四十一条 建立BT项目责任追究制度。项目业主、协办单位、有关执法单位及其工作人员在项目实施中有违纪、违法行为的,由有关部门追究当事人的责任。BT项目其他参建单位,在项目投融资和建设过程中有严重违约或违法行为的,除按照合同约定追究违约责任或依法追究法律责任外,列入不良行为记录名单,三年内不得参与竞争本市其他BT项目的相关业务。

第四十二条 建立BT项目风险防范预警机制。市政府有关部门要将风险防范必须贯穿于BT项目实施的全过程,重点做好投资人及施工企业信用风险、项目控制风险、金融财务风险的防范工作。设定风险预警指标,加强风险调查和监测,编报预警报告,采取相应措施,及时预防、控制和化解风险的发生。完善风险管理体制,逐步建立风险识别、评估、预警、转移、回避、退出机制,确保将风险降低到最低限度。市财政局会同市国土局、市城投公司等有关单位定期会商,分析BT项目预算执行情况,针对可能出现的还款风险及时调整BT项目计划。

第四十三条 市财政局会同市国土局、市城投公司、项目业主等单位定期向市委、市人大、市政府报告BT项目运作情况。



第八章 附 则



第四十四条 本规定自印发之日起执行。

第四十五条 滁州经济技术开发区,市承接产业转移示范园区,各县、市、区的BT项目融资建设管理工作参照本规定执行。

第四十六条 本规定由市财政局会同有关部门负责解释。



朝阳市人民政府办公室关于印发《朝阳市公共行政服务中心分中心管理暂行办法》的通知

辽宁省朝阳市人民政府办公室


关于印发《朝阳市公共行政服务中心分中心管理暂行办法》的通知

[朝政办发〔2009〕80号]


各县(市)区人民政府,市政府各部门,市直各单位:
经市政府同意,现将《朝阳市公共行政服务中心分中心管理暂行办法》印发给你们,请遵照执行。



朝阳人民政府办公室
二OO九年六月十一日


朝阳市公共行政服务中心分中心
管理暂行办法
(朝阳市人民政府2009年6月11日批准发布)

第一条 为规范行政审批行为,加强公共行政服务分中心(以下简称分中心)管理,确保实现行政审批项目办理的便民、高效、廉洁、规范,结合我市实际,制定本办法。
第二条 行政审批事项难以进入市公共行政服务中心办理,并且能够提供公共行政服务大厅的部门,经市公共行政服务中心同意,报市政府批准后,可以设立分中心。
第三条 各分中心受本部门领导,并接受市公共行政服务中心的指导、协调、监督和考核。分中心涉及行政审批工作的重大事项,应当由分中心主管部门会同市公共行政服务中心共同商定。
第四条 各分中心行政审批项目(包括行政许可项目、非行政许可审批项目、便民服务项目和相关收费项目)的核定与调整,应当征得市公共行政服务中心同意,方可施行。
行政审批项目确定后,各分中心应当将本部门面向社会办理的行政审批项目全部集中到分中心办事大厅,设置窗口公开办理。
第五条 设立分中心的部门应当合理配备分中心工作人员,科学设置服务窗口。分中心负责人应当由本部门中层以上干部担任。
各分中心应当将服务窗口的设置情况和工作人员名单及时报送市公共行政服务中心。
第六条 各分中心应当将所有进厅办理的行政审批项目的服务内容、办事条件、办事程序、申报材料、承诺时限、收费依据和标准、投诉方式等在办事大厅公示。办理结果除法律、法规或规章另有规定外,应当予以公开,允许公众查阅。
第七条 各分中心应当在市公共行政服务中心的指导下,制定与市公共行政服务中心管理制度相适应的具体管理办法并组织实施。
各分中心应当加强对本分中心的窗口及其工作人员的管理和考核工作,及时受理并处理对窗口工作人员的投诉。
第八条 各分中心应当严格实行包括即时办理制度、承诺办理制度、联合办理制度、报批办理制度和告知答复制度在内的行政审批事项办理制度。
各分中心应当按市公共行政服务中心要求,定期上报办件统计资料及分中心运行情况。
第九条 市公共行政服务中心窗口办件过程中涉及分中心的事项,或者分中心办件过程中需要与有关部门联审联办的事项,由市公共行政服务中心统一协调,主持召开联审联办会议,分中心应当积极配合做好相关工作。
第十条 市公共行政服务中心受理并协调督促有关部门处理群众对各分中心的投诉。
第十一条 市公共行政服务中心应当对各分中心的工作运行质量、办事效率、便民服务状况、政务公开、收费情况等,定期、不定期地通过检查、抽查、测评和征求服务对象意见等方式进行监督,并作为对分中心考核评比的主要依据。
第十二条 市公共行政服务中心应当设置考核指标,对分中心、分中心窗口及其工作人员实行考核达标管理办法,定期进行考核通报,年终汇总形成年度考核结果,确定各中心是否达标,并评选优胜分中心、红旗窗口、先进窗口及先进工作者。
具体考核达标管理办法由市公共行政服务中心另行制定。
第十三条 各县(市)区可参照执行。
第十四条 本办法由朝阳市公共行政服务中心负责解释。
第十五条 本办法自发布之日起施行。



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