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关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 16:29:12  浏览:9806   来源:法律资料网
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关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

国家药监局


关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

药监注函[2002]174号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

根据国家药品监督管理局党组对药品注册审评方式进一步改革的要求,为加强药品注册审评工作从省局到国家局的系统性、整体性,净化药品注册申报环境,我司自去年起在部分省、市进行试点,由省级药品监督管理局直接报送药品注册申报资料。在总结试点单位经验的基础上,从今年起,我司又对各省、自治区、直辖市药品监督管理局药品注册处人员进行了轮训,同时决定从2002年7月22日开始,对新药、仿制药品、药包材和进口药品分包装等药品注册申请采取全部由所在地省级药品监督管理局报送申报资料的方法,我司不再受理企业自行报送上述注册资料。

为了更好地贯彻改革精神,切实做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料工作,现就有关具体工作要求通知如下:

一、报送资料时间
由于各省、自治区、直辖市药品注册申报数量不平衡,为使我司受理工作均衡有序地进行,对京外省级药品监督管理局划分为A、B、C、D四个组,每组应在其指定报送日报送,每周一、三各指定为一个组的报送日,四个组在两周内轮流报送一次,各省局每月至少有两个报送日。每月第一次报送日如排在周一,第二次则排在隔周的周三,反之亦然(详见附件)。

如遇有节假日等原因影响受理工作,则依时间表顺序调整,并将及时在国家药品监督管理局网站上公布调整的报送时间表。对于发布已批准临床研究的新药品种公告后5日内必须备案的品种,如错过该省指定报送日,可不受时间表的限制,及时报送我司。

二、报送资料人员及职责
各省局药品注册处应选派直接从事药品注册形式审查的工作人员负责报送,要避免申报企业人员随同前来的情况。
省局报送人应熟悉所报品种情况,预先准备好品种申请表及有关表单,在报送日报送资料。对受理中遇到的问题做好沟通和记录。报送人返回后,应将所有受理品种的受理回执单、收费通知单及时交给药品注册申请单位,并将存在的问题应及时反馈。

三、做好报送资料计划并不断总结提高
根据报送时间表,各省级药品监督管理局要预先安排好省内品种的审核与报送进度,提前做好报送资料计划,合理调配报送人员。报送人员对照药品注册申报资料形式审查的有关要求,认真审查资料是否齐全、规范,尤其对各种补充申请资料存在的问题,要引起足够重视,采取相应措施,不断提高形式审查和报送资料工作水平。

四、关于发证工作
为方便药品注册申请单位,我司现已开始将各类批件和新药证书直接寄至各省级药品监督管理局药品注册处,或交由省级药品监督管理局资料报送人带回。各药品注册申请单位可到所在地省级药品监督管理局药品注册处联系领取。各省级药品监督管理局应对发证工作加强管理,建立严格的接收、发放登记制度,避免发放环节中出现差错。有关批件的审批制作进度,国家药品监督管理局网站随时提供查询服务。网址http://www.sda.gov.cn。

特此通知。


附件:省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

国家药品监督管理局药品监督司
二○○二年七月二十三日

附件:
省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

┌───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│ │星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 七月 │ │ │ │ │ 22日 │ 24日 │ 29日 │ 31日 │
│ │ │ │ │ │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 八月 │ 5 日 │ 7 日 │ 12日 │ 14日 │ 19日 │ 21 日│ 26日 │ 28日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 九月 │ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 十月 │ 7 日 │ 9 日 │ 14日 │ 16日 │ 21日 │ 23日 │ 28日 │ 30日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│十一月│ 4 日 │ 6 日 │ 11日 │ 13日 │ 18日 │ 20日 │ 25日 │ 27日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│十二月│ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
└───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┘
注:
A组:江苏省、广东省、安徽省、内蒙古区、江西省、海南省、山西省、西藏区
B组:山东省、湖南省、吉林省、湖北省、福建省、广西区、甘肃省、青海省
C组:辽宁省、上海市、黑龙江省、河北省、河南省、贵州省、宁夏区
D组:四川省、浙江省、天津市、重庆市、陕西省、云南省、新疆区


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抚顺市采煤沉陷区管理规定

辽宁省抚顺市人民政府


抚顺市采煤沉陷区管理规定

抚顺市人民政府令第143号


《抚顺市采煤沉陷区管理规定》业经2009年9月16日市政府第14次常务会议通过,现予发布。




市长 王阳

二00九年九月二十二日
抚顺市采煤沉陷区管理规定
第一条 为加强对采煤沉陷区的管理(以下简称采沉区),保障采沉区人民生命财产安全,维护社会稳定,根据地质灾害防治有关法律法规的规定和国家对采沉区的治理精神,结合本市采沉区的实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市采沉区内的避险搬迁、综合治理以及相关的监督管理。
第三条 市发展和改革行政主管部门负责采沉区的管理、治理及综合协调工作,其所属的采煤沉陷管理单位负责具体工作。  
规划、国土资源、城乡建设、城市管理、房产、地震等相关部门应当按照各自职责,做好采沉区的相关工作。  
新抚区人民政府和东洲区人民政府应当按照本规定,分别负责所辖区内采沉区的管理工作。
第四条 采煤沉陷管理单位应当会同市规划行政主管部门、国土资源行政主管部门编制采沉区综合治理规划,报请市政府批准后执行。  
采沉区综合治理规划应当服从城市总体规划,具体包括土地清空后的生态治理专项规划和综合利用专项规划。
第五条 采沉区受损土地在未恢复完全使用功能前,由采煤沉陷管理单位进行统筹管理和治理。  
在采沉区进行的土地利用和治理项目必须由采煤沉陷管理单位审核并征求所在区人民政府意见后报送市规划行政主管部门,市规划行政主管部门审查后提交市国土资源和城市规划委员会进行讨论,通过后按照相关规定履行审批手续。  
未经市国土资源和城市规划委员会审查通过的项目,任何部门不得批准建设。
第六条 采沉区的综合治理及生态恢复,应当坚持宜工则工、宜农则农、宜林则林、宜商则商原则;坚持政府主导、市场化运作,谁治理、谁受益原则。
第七条 采煤沉陷管理单位应当接受市国土资源行政主管部门、地震行政主管部门的业务指导,加强采沉区地面监测工作,完善采沉区预警预报系统。
第八条 采煤沉陷管理单位应当委托具有监测资质的单位对采沉区进行地质监测,监测结果报市国土资源行政主管部门确认并发布。采沉区地质监测所需经费从采煤沉陷专项治理资金中列支。
第九条 市发展和改革行政主管部门应当会同有关部门制定采沉区地质灾害应急预案。
第十条 采煤沉陷管理单位应当根据地质灾害险情报告和房屋危险鉴定报告制定脱险安置计划。采沉区的单位和居民应当按照政府公布的采沉区脱险安置计划进行避险搬迁。
情况紧急时,所在地的区人民政府和采煤沉陷管理单位可以强行组织拒绝避险搬迁的单位和居民进行紧急避险搬迁,并拆除危险房屋。
第十一条 实施紧急避险搬迁并拆除危险房屋必须符合以下条件:
(一)房屋位于采沉区范围内;
(二)房屋处于危险状态;
(三)有市地质灾害应急防治专家组出具的地质灾害险情报告及具有相应资质的房屋危险性鉴定机构出具的房屋危险性鉴定报告。
第十二条 实施紧急避险搬迁并拆除危险房屋的工作程序:
(一)由危险房屋所在地的区人民政府发布地质灾害紧急避险搬迁公告,明确紧急避险搬迁的期限和要求;
(二)危险房屋所在地的区人民政府负责宣传组织工作,采煤沉陷管理单位和市人民政府相关部门应当予以配合;
(三)采煤沉陷管理单位负责安排紧急避险搬迁周转房或者发放避险搬迁过渡期补助费;
(四)公告期满,区人民政府和采煤沉陷管理单位应当强制组织实施紧急避险搬迁;
(五)紧急避险搬迁工作完成后,采煤沉陷管理单位应当及时通知电力、自来水、煤气等单位停电、停水、停气;
(六)采煤沉陷管理单位应当及时拆除危险房屋,并负责组织地上附着物的拆除和残土的清除工作。
第十三条 采煤沉陷管理单位应当在拆除危险房屋之日起一个月内,到市房产行政主管部门办理危险房屋灭籍手续。
第十四条 采沉区土地资产及地面附着物残值产生的收益,全部纳入市财政采煤沉陷专项治理资金帐户管理, 用于采沉区的管理、监测和生态恢复。
第十五条 采沉区禁止建设永久性建筑;建设临时性建筑必须纳入城市规划管理。  拆除违法建筑物和超过批准期限的建筑物,不予补偿。
第十六条 政府为了公共利益或者为了实施城市规划进行旧城区改建的需要,可以提前收回采沉区已租赁的土地,并不予补偿。  
订立土地租赁合同时应当对前款所规定的内容予以明确。
第十七条 禁止非法占用采沉区土地。未经批准,不得在采沉区土地上挖沙、采石、采矿、取土。
第十八条 采煤沉陷管理单位应当设置专门的内设机构,加大对采沉区的监督管理力度,定期或者不定期地开展巡查巡视工作,对违反城市规划、土地和城市管理等相关法律法规的行为,及时提出书面意见,建议规划、国土资源、综合行政执法等相关部门依法处理。
第十九条 采煤沉陷管理单位和区人民政府应当组织实施紧急避险搬迁而没有组织实施紧急避险搬迁,以及未按照紧急避险搬迁工作程序实施紧急避险搬迁的,致使发生灾害造成人员伤亡和财产损失或者引发社会混乱的,由有关机关依法追究直接责任者和有关领导的行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十条 采沉区的单位和居民未按照政府公布的脱险安置计划规定的期限进行避险搬迁,或者拒不实施紧急避险搬迁的,因发生灾害造成的损害由其自行承担责任。
第二十一条 本规定所称采沉区,主要由老虎台沉陷区与龙凤沉陷区两部分构成,西起南台一街以西200米,东至东洲区人民政府西侧,北至榆林路、矿电铁北干线,南至东露天矿北邦、龙凤路;四条受采煤活动影响而对周边造成严重破坏的地质断裂带,以及西露天矿北邦边坡变形区。具体范围以国家批复的抚顺矿区采煤沉陷区分布平面图为准。
第二十二条 本规定自2009年11月1日起施行。


  近日,笔者在网上看到了一篇关于《女子半夜回错房上错床是否涉嫌强奸警方难以认定》的文章,其基本案情为:小娟(化名)今年26岁,家住威宁。2011年6月27日,因给朋友过生日玩晚了不方便回家,她便和男友去该县一家小旅社开房。半夜,小娟起床上厕所,厕所是公厕,在楼道的末端,上完厕所后,迷迷糊糊的小娟走进了虚掩着门的隔壁房间。该房间内是一名青年男子,在迷迷糊糊中,小娟错把对方当成自己的男友,和对方发生了关系。随后,男子便穿衣起身准备离开,小娟感到很疑惑,问对方去哪?对方称去厕所,直到当男子站起来正要出门时,小娟才认出对方并不是自己的男友。小娟随即报警说被强奸。可是因为事情发生时,小娟是自愿的,所以该事件是否涉嫌强奸,警方难以认定。

  第一种意见认为,本案中小娟虽然表现为“自愿”,但是其“自愿”的前提为认定对方是自己的男友,这是在认识错误的情况下发生的,小娟的承诺应属无效。本案中男子的行为虽然不具有暴力、胁迫这样比较容易清楚辨别的行为,但可以看出其主观上有冒充该女子男友利用其不知反抗的状态实施强奸的故意,故该男子的行为应认定为违背了女子的意志,应构成强奸罪。

  第二种意见认为,小娟是自愿与青年男子发生性行为的,青年男子的行为并不构成强奸罪。理由是:当事人小娟的认识错误并非青年男子所致,小娟在完全有能力、有可能辨明事实的情况下未作辨认,本身就缺乏必要的谨慎,由此导致认识错误,但该错误并非足够明显以至于青年男子能够明确认识到小娟的错误。对青年男子来说,事情发生时很难预见的,虽然小娟存在认识的错误,但其所作出的同意不能视为无效,故青年男子不构成犯罪。

  笔者认为,本案例主要涉及到当事人在认识错误情况下的“同意”效力如何认定的问题。

  在近现代刑法理论中,当事人同意一般是指法意的承担人有权同意他人对自己可以支配之权益的处置或侵害。其类型分为两种:一是关系人的同意导致行为本身不符合犯罪构成要件,称为阻却构成要件符合性的同意。例如一位妇女同意与他人睡觉时,这个男子的举止行为在行为构成符合性方面就不是强奸。二是被害人的承诺虽然不影响构成要件符合性,由于被害人对其法益的保护权的放弃而阻却行为人所实施的具有构成要件相当性的行为所推定的违法性,称为阻却违法的承诺。如毁坏财产,财产所有人允许其他人毁坏自己的物品时,同意并不能改变物品被损害和他人财产以符合行为构成的方式被损害的状态,只是一种对法律保护的放弃。

  我国刑法中关于当事人同意与犯罪的关系,存在以下几种情况:第一,无效的当事人同意。对于生命权益和重大身体健康权益作出的同意无效,如故意杀人罪、故意伤害罪。第二,阻却犯罪的当事人同意。主要是指对财产性利益的同意,此外刑法自诉案件也从侧面说明我国刑法对于该类案件中涉及的利益允许当事人同意的存在。第三,作为犯罪构成要件的当事人同意。此类型当事人同意并不具有阻却犯罪的效果,但却具有区分此罪与彼罪的价值,如嫖宿幼女罪和强奸罪,就是由当事人同意来决定的。具有承诺能力的人做出的承诺,并非在任何情况下都具有效力。基于谑戏的戏言性承诺不是有效的承诺,基于意志错误的承诺(强制或胁迫)不发生效力,因为两种情形下的承诺均违背承诺人真实意志。这关涉到非真实承诺的问题。非真实承诺还包括基于错误认识的承诺。例如因对承诺事项的意义、范围、结果等产生错误时做出的承诺无效。至于承诺的动机错误、行为人资格错误是否影响承诺的效力,一般认为,单纯的承诺动机错误并不影响承诺效力。同时,行为人的资格错误原则上亦不影响承诺的效力。例如,妇女以为与他人性交后能得到期许利益,但事实是性交后期许利益未能实现,这种承诺错误并不影响承诺的有效性。但如果承诺的动机错误、行为人资格错误导致承诺者对承诺事项的意义、范围、结果等产生错误认识,则承诺应视为不成立。

  回到本案上来,青年男子的错误认识是因为小娟的非真实承诺引起的,尽管其非真实承诺因错误认识而生,但错误认识并非该男子行为引起,同时该男子因该女子非真实承诺引起的错误认识阻却犯罪故意与犯罪过失的存在。故笔者赞同第二种观点,该男子不构成犯罪。

(作者单位:江西省石城县人民法院)

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