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医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 15:04:08  浏览:8853   来源:法律资料网
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医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定

国家药监局 卫生部


关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局):

随着医疗事业的发展,医疗机构设置PET中心(正电子发射断层仪,医用小型回旋加速
器及自动合成仪),用以制备使用含正电子类放射性核素药品的情况日益增多。鉴于这类放
射性核素的物理半衰期很短(如氟[18F]T1/2=110分钟,碳[11C]T1/2=20分钟等),大部
分需要在医疗机构内自行制备,然后合成放射性药品供病人使用,因此,必须加强此类药品
的管理。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等有关规定,现下达《医
疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》,请转发有关单位遵照执行。


国家药品监督管理局
中华人民共和国卫生部
二○○○年十月十九日


《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结
合制备、使用正电子类放射性药品的医疗机构(简称PET中心)的实际情况,制定本暂行规定。

第二条 PET中心系指配备正电子发射断层仪、医用小型回旋加速器及自动合成装置的
医疗机构。

第三条 凡制备正电子类放射性药品的医疗机构必须遵守本规定。

第四条 PET中心制备正电子类放射性药品必须具有第三类《放射性药品使用许可证》。

第五条 PET中心制备正电子类放射性药品应向国家药品监督管理局安全监管司和所在
地省级药品监督管理局备案。

第六条 正电子类放射性药品的制备需经本单位药事委员会审核同意。
研制的新药如已有国家药品质量标准的,应不低于该标准;如无国家标准,应将起草的
标准报国家授权的药检所复核。

第七条 PET中心负责人应具有较全面的核医药学专业知识,并具高级技术职称;具有
专门从事加速器、自动合成仪运行、保养的专业人员;具有药品质量控制与检验的人员。

第八条 PET中心的环境应符合国家有关辐射防护的规定。建筑布局合理,应与药品制
备工艺流程相适应,并方便受试者检查。制备最终产品的局部暴露环境空气的洁净度应为100
级。

第九条 PET中心应建立加速器、自动合成仪的运行、保养制度,定期进行检查,保证
其可靠性,并有专人负责和记录。

第十条 应制定制备工艺和岗位操作规程。制备过程中所用原料药(包括靶材料)、试剂、
除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应有固定来源及规格标准,并有详细记录。

第十一条 应建立产品质量检验制度,并有专人负责。按照国家批准或国家授权的药检
所复核的药品标准进行检验,检验报告至少保存二年,不合格产品禁止用于人体。质检仪器
应定期进行校正。

第十二条 PET中心制备正电子类放射性药品接受药品监督管理部门的监督。药品质量
及检验应接受国家授权的药检所的监督和指导。

第十三条 对违反本暂行规定的单位或者个人,由县级以上药品监督管理部门按照《药
品管理法》、《放射性药品管理办法》和有关行政法规的规定处罚。

第十四条 本暂行规定由国家药品监督管理局和卫生部负责解释。

第十五条 本暂行规定自2001年1月1日起施行。


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关于开展再就业援助行动的通知

劳动和社会保障部


关于开展再就业援助行动的通知
劳社部发〔2001〕8号

各省、自治区、直辖市劳动和社会保障厅(局):

  为进一步做好国有企业下岗职工基本生活保障和再就业工作,妥善解决下岗职工出再就业服务中心后面临的实际困难,我部决定组织开展“再就业援助行动”(以下简称援助行动)。援助行动以协议期满将出中心或已出中心但再就业困难的下岗职工和失业人员为服务对象,通过上门指导、贴近服务、专项扶持、接续社会保险等援助措施,使他们在基本生活保障、再就业和社会保险等方面得到及时有效的服务和帮助。现就有关事项通知如下:

  一、提高认识,加强领导,将开展援助行动作为当前一项重要工作来抓。各地要高度重视协议期满下岗职工面临的各种困难和问题,将开展援助行动作为落实“三个代表”要求、关心人民群众生活、维护社会稳定的大事来抓。各级劳动保障部门要及时向当地政府汇报,并主动与经贸、财政、工商、税务、民政等部门以及工会、妇联、共青团、残联等组织加强联系,共同做好援助工作。要在劳动保障系统内建立由各有关单位参加的援助行动协调组织或工作机制,实行领导责任制,抓紧部署援助行动,督促各项措施的落实。

  二、摸清底数,明确重点,落实各项援助措施。各地要通过深入调查,摸清协议即将到期和已出中心的下岗职工相关情况,重点掌握就业困难及生活困难的下岗职工和失业人员的情况,确定本地的重点援助对象。要针对下岗职工和失业人员面临的突出困难,结合本地实际,按照《再就业援助行动要点》(见附件),以促进就业、接续社会保险关系、保障生活为重点,制定援助行动实施方案。

  要协调有关部门认真落实各项再就业优惠政策,积极主动地开展就业服务,广泛收集用工信息,大力开展有针对性、实用性的再就业培训。对就业特别困难的人员,要开展专项就业服务。抓紧完善下岗职工出中心后社会保险关系的接续办法,积极开展对自谋职业人员的社会保险和劳动事务委托代理服务。进一步完善下岗职工基本生活保障与失业保险、城市居民最低生活保障的衔接,使下岗职工协议期满出中心后的生活能够继续得到保障。对不符合享受失业保险或城市居民最低生活保障条件而生活特别困难的人员,要及时给予救助。

  三、完善保障措施,改进工作作风,确保援助行动取得实效。各级劳动保障部门要积极争取当地政府财政对援助行动的经费支持,对已列入财政预算的经费要抓紧落实,同时努力开拓其他筹资渠道。要按照有关规定,进一步落实对下岗职工和失业人员职业介绍和培训的经费补贴,保证援助行动顺利开展。

  各级就业服务机构和社会保险经办机构要根据援助行动的需要,健全组织,完善服务职能。在劳动力市场综合性服务场所设立专门窗口或服务区位,为出中心的下岗职工开展失业登记、社会保险接续、职业指导、职业介绍、推荐培训的“一条龙”服务。健全街道就业和社会保障服务网络,强化对失业人员的社会化管理和促进就业的职能。劳动力市场“三化”建设试点城市要充分发挥信息网络的作用和公共就业服务的各项功能,在促进下岗职工再就业方面务求取得实效。

  劳动保障部门要将出中心的下岗职工情况及时通知其居住地的街道和居委会,并指导街道和居委会建卡造册,实行动态管理。努力做到对下岗职工的技能水平清、就业动态清、生活状况清。对生活特别困难的下岗职工和失业人员,要建立跟踪服务制度。

  各级劳动保障部门的同志要深入基层,倾听群众呼声,及时了解下岗职工和失业人员的思想动态。对群众反映的突出困难和问题,要及时研究解决,杜绝官僚主义和形式主义。各级就业服务机构和社会保险经办机构要树立服务意识,改善服务态度,提高服务质量,为下岗职工和失业人员多办实事,切实把各项行动要求落到实处。

  四、大力开展宣传,动员社会力量,共同推进援助行动。各地要采取灵活多样、生动活泼的形式,大力宣传下岗职工再就业的有关政策和援助行动的各项措施,帮助下岗职工和失业人员了解政策,消除疑虑。要充分利用电视、广播、报刊等媒体进行宣传,扩大援助行动的影响,动员社会各界以多种形式关心和帮助下岗职工和失业人员,为其再就业创造宽松的环境。

  各省、自治区、直辖市劳动保障厅(局)应尽快提出要求并指导各城市制定援助行动实施方案。(在本通知下发前,本地区已部署安排或实施相应行动的,可按本通知要求进行调整和完善)。请于2001年7月15日前,将部署开展援助行动的有关情况报我部。

  附件:再就业援助行动要点

劳动和社会保障部
二○○一年五月二十九日


附件

再就业援助行动要点

  一、上门咨询和政策援助

  劳动保障部门组织人员深入企业再就业服务中心,督促指导再就业服务中心为下岗职工提供咨询服务。援助要求:

  1、保证每位下岗职工出中心前至少参加一次咨询活动,请熟悉政策的同志宣讲和解答下岗职工最关心的再就业和社会保障有关问题。

  2、为下岗职工提供一本专门的服务手册,使下岗职工通过手册了解可从政府哪些部门获得何种帮助和如何得到帮助,做到“一册在手、政策全通、心中有底”。

  3、主动协调再就业优惠政策所涉及的各有关部门,推行再就业政策优惠卡制度,使下岗职工享受政策优惠的渠道畅通,手续便利。

  二、职业指导援助

  公共职业介绍机构对前来求职的下岗职工和失业人员免费进行职业指导。援助要求:

  1、使他们了解当前就业形势和国家就业政策,转变就业观念,树立自主创业意识。

  2、帮助他们分析自身条件,确定适合自身状况的职业定位,积极自谋职业和采取灵活方式实现再就业。

  3、介绍和推荐实现再就业者的成功之路和再就业途径,激发他们再就业的主动性。

  三、就业信息和岗位援助

  各级劳动保障部门采取多种形式,开发一批岗位,掌握一批空岗信息,随时免费提供给就业困难的下岗职工和失业人员。援助要求:

  1、主动深入用人单位,广泛收集用工信息,集中掌握一批就业岗位。

  2、通过公告栏、信息网、新闻媒体等多种形式广泛发布就业信息,向每一位有再就业愿望的下岗职工和失业人员提供三次基本符合其条件的就业信息。

  3、协调有关部门,积极开拓社区就业渠道,形成一批下岗职工和失业人员的再就业基地。

  4、在下岗职工和失业人员集中的地区,为他们组织专场招聘会。

  5、本地就业条件较差的地区,通过加强与经济发达地区的联系,帮助下岗职工和失业人员开展劳务输出,实现异地就业。劳动力输入地劳动保障部门对外来就业的下岗职工、失业人员,积极提供空岗信息,开展就业服务,并适当减免有关收费。

  四、技能培训援助

  为已出中心再就业困难的下岗职工提供适应其自身特点和市场需求的技能培训。援助要求:

  1、选择当地有需求、且适合下岗职工和失业人员从事的职业、工种,采取政府购买培训成果或其他方式确立一批技能培训项目。

  2、使每一位愿意接受技能培训的人员至少得到一次减免费培训机会。

  3、实现职业指导、推荐培训、实施培训、培训后推荐就业等环节的有机衔接,培训后再就业率达到一定水平。

  五、社会保险关系接续援助

  社会保险经办机构为出中心的下岗职工和中断缴费参保人员提供便利的社会保险关系接续服务。援助要求:

  1、社会保险经办机构在接到用人单位解除劳动关系的通知后,要及时与企业、再就业服务中心和职工本人对帐,审核缴费记录和计算个人缴费年限等信息,免费为下岗职工查询和打印个人帐户对帐单,并向下岗职工公示和发放《社会保险缴费接续通知书》。

  2、《社会保险缴费接续通知书》内容应包括:(1)社会保险个人帐户基金结存情况和累计缴费年限;(2)办理社会保险缴费接续时应携带的相关证明材料;(3)下岗职工出中心后再就业的,不同就业方式的参保方法和相关政策;(4)社会保险待遇计发办法;(5)社会保险经办机构的咨询电话与联系方式等。

  3、对再就业的(包括从事个体经济)人员,社会保险经办机构要及时为其接续社会保险关系,征收社会保险费,记录个人帐户;对未实现再就业或没有固定工作的人员,开辟个人缴费服务窗口,方便自谋职业者个人缴纳社会保险费;对无力缴费的人员,要妥善保存其社会保险关系,有义务为他们提供个人帐户的结存情况,说明领取相关待遇的条件和办法,并向社会广泛宣传。

  六、劳动保障事务代理援助

  公共职业介绍机构及其街道服务网点,为出中心的下岗职工提供劳动保障事务委托代理服务。援助要求:

  1、制定个人档案代管和社会保险费代缴的办法,帮助下岗职工接续社会保险关系。

  2、对出中心的下岗职工,在失业期间免费存放档案,并提供有关服务。

  3、下岗职工出中心后以各种形式实现自谋职业的,根据其要求,为其提供各项劳动保障事务代理服务。

  七、生活保障援助

  完善下岗职工基本生活保障与失业保险、城市居民最低生活保障制度的衔接。援助要求:

  1、下岗职工出中心前,再就业服务中心对其家庭生活状况进行逐户调查,并将生活特别困难的下岗职工名单上报劳动保障部门,通知其所在街道。

  2、失业保险经办机构及时对失业人员领取失业保险金的申请进行审核认定,对符合条件的按规定提供失业保险待遇。

  3、对在领取失业保险金期间患病的失业人员,按规定发放医疗补助金。

  4、对下岗职工出中心人数集中且数量较大的企业,失业保险经办机构可上门服务,提供失业保险政策法规咨询。

  5、对符合城市居民最低生活保障条件的失业人员,失业保险经办机构及时告知有关政策规定,提供帮助。

  八、特困群体援助

  对于就业困难而且家庭生活特别困难的下岗职工和失业人员,除开展以上援助外,劳动保障部门进行跟踪调查和重点援助。援助要求:

  1、定期进行深入细致的职业指导和就业信息援助。

  2、优先向他们提供社区服务就业岗位。

  3、指导街道、居委会定期走访这类人员家庭,掌握第一手情况。

调整规范要求,改革储量审批的意见

全国矿产储量委员会


调整规范要求,改革储量审批的意见
1995年3月11日,全国矿产储量委员会

我国现行的各种地质勘探规范(简称规范)主要是80年代以来陆续颁布实施的,是编制设计、组织矿产勘查、提交储量报告和审批矿产(包括地下水,下同)储量的依据,是我国几十年来矿产勘查、矿山设计和生产实践的经验总结,为保障我国矿业开发做出了很大贡献。
随着社会主义市场经济体制的逐步建立,国家所有权和生产经营权的两权分离,地质勘查和矿业开发出现了许多新情况,投资出现多渠道,地质勘查和矿产储量市场日趋发展,现行规范的部分内容已不适应市场经济发展的需要,鉴于短时间内无法对所有现行规范进行全面修订,现在我委在广泛征求意见的基础上,提出如下调整意见,与现行规范一起作为当前及今后一段时间内地质勘查和审批矿产储量报告的依据。
一、新时期矿产储量审批的作用。
社会主义市场经济体制,是要使市场在国家宏观调控下对资源配置起基础性作用,矿产储量审批是国家对矿产资源勘查、开采进行宏观调控的一个重要的基础性环节,它对提交的矿产储量具有审核监督、仲裁公证和国有资产核定作用。实行储量承包的项目则应以审查批准的储量数据作为最终财务结算的依据。矿产储量审批既维护国家作为矿产储量所有者的权益,同时,也维护矿产储量探明者和开采者的合法权益。
二、矿产储量审批范围
探矿权人和采矿权人必须履行《矿产资源法实施细则》所规定的义务,提交有关的储量报告,其中提交供矿山建设(包括边探边采)、改建、扩建的矿产勘查报告,矿产储量发生重大变化的报告,阶段性储量复算报告,区域性地下水资源评价报告,非正常损失的储量注销报告,矿山闭坑地质报告等,都必须由矿产储量审批机构统一审批。
三、勘探程度问题
矿区应有总体控制,满足矿山总体布置的要求。依据矿床规模和矿山建设要求,可一次性勘查完毕,也可分期、分区段勘查。对矿床首期开采地段应查明(或基本查明)矿床地质特征,为矿山建设设计,确定开拓方式、采选方法及工艺流程、矿山产品方案提供依据。
在实行对口勘探的条件下,各级储量比例可据矿山生产规模与对口单位商定。首期开采所需的B、C级(煤为A、B级)矿产储量,一般应满足还本期或5-7年(大中型煤矿为10-15年)生产所需矿量要求。
审批矿产储量报告,必须坚持各项工作质量要求和各级储量的级别条件,根据矿区的实际工作程度审定各级储量数,实事求是地确定矿产储量报告用途。
四、坑钻结合问题
凡规范中指出需要坑钻结合探求储量者,所需坑探工作量应以确保勘查质量为原则,根据矿床地质特征具体确定。若钻探所获地质成果与坑道验证所获成果相近,则不强求一定要投入较多的坑道工作量。但应在变化较大地段保证适当坑探工作量。
坑道验证,应以脉内沿脉配合穿脉进行。
五、矿石选(冶)试验程度和矿床综合评价
凡提供矿山建设设计利用的矿产储量,矿石选(冶)试验程度应基本满足为矿山确定选(冶)、加工工艺流程及产品方案提供依据的要求。
老矿山补充勘查或外围勘查,在具备类比条件时,可参照原选(冶)成果。
勘查主矿产时,对可以利用且有社会、经济效益的共生、伴生矿产,必须进行综合评价。
六、矿床开采技术条件勘查要求
凡拟供开发利用的矿床,均应对其开采技术条件进行勘查评价。对开采技术条件简单的矿床,可通过地面地质调查分析与相邻开采矿山资料对比作出评价;开采技术条件中等复杂类型的矿床,宜在地面地质调查和相邻开采矿山资料对比的基础上,针对影响矿床开采的主要问题,进行勘查工作,以查明其条件并作出评价;对开采技术条件复杂影响采矿生产安全、采矿工艺选择、采矿经济效益的矿床,应结合地质勘查进行开采技术条件的勘查或单独立项进行专门性的勘查,查明水文地质、工程地质、环境地质条件和问题,并作出全面评价。
七、矿床技术经济评价
为适应社会主义市场经济发展的要求,应加强矿床技术经济评价工作,并应贯穿勘查工作全过程。鉴于矿床工业指标是审核矿产储量,界定储量资产的标准,在矿产勘查中、后期,矿床工业指标论证应做为矿床技术经济评价的重点。
对于一般矿床主要进行微观经济论证,具有类比条件的可采用类比方法;对大型、特大型矿床,应进行宏观和微观两个层次的论证。
八、积极支持应用新技术、新方法
凡结合矿区(床)具体条件应用新技术、新方法,经实践证明是行之有效者,经有关部门进行验收并报储量审批机构备案后,均可在施工中应用。如国内使用成功的煤田地震技术,计算机成图系统,计算机储量计算系统等。小口径岩心钻探,只要能满足各类样品取样要求,其穿矿孔径可不受限制。
九、勘探工作质量问题
矿产勘查各项工作质量是影响矿产储量可靠程度的重要因素。地质,测量、探矿工程、采样加工、测试及物化探等项工作质量不得低于有关规范规定要求。
勘查单位应保证矿产勘查各项工作质量,并对其负责。矿产储量审批机构对勘查工作的质量可进行抽查。
矿产储量报告使用的各项测试数据,须由经资格认证的测试单位提供。
十、关于勘查项目承包合同问题
规范及本意见是对矿产勘查的基本要求,签订勘查项目承包合同时其有关技术内容应符合有关规范及本意见的有关规定。对勘查成果的用途,勘查范围,首采区段的选择,提交储量的质量和数量,B、C级(煤为A、B级)储量比例等都应作为合同内容予以明确规定。送审报告时,应将合同书报矿产储量审批机构,以便审批储量报告时予以考虑。
十一、储量报告的审查重点
不同矿床虽有各自的特点,但在审查报告时,都应把地质条件、控矿条件的查明程度、影响矿床开采、矿石加工利用的重要问题和供矿山建设利用的各级储量的可靠程度等作为重点审查。
十二、小型矿矿产储量审批
对县办国有及乡镇集体小型矿的勘查程度要求,参照有关规范原则适度放宽。地质研究程度要密切针对开发的实际问题;勘查控制程度以求D级储量为主,C级储量比例由探采双方合同约定;侧重首采区或近期开采区段的储量控制。
储量报告审批要侧重按照储量级别条件核定储量,指明用途和风险,提出开发及下期勘查注意事项。



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