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关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 17:29:38  浏览:8122   来源:法律资料网
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关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知

国家药监局


关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知

国药监械[2002]409号

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各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

针对亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品在使用中出现的问题,我局开展了多方面调研,再次组织有关专家进行讨论。综合各方面的结论是:主要问题是销售与使用环节的管理问题。为了维护患者的利益,加强产品的使用管理,现通知如下:

一、自2003年1月1日起,该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。

二、产品说明书中应增加或完善有关禁忌症、副作用、注意事项、使用方法的内容。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修改完善的说明书报我局医疗器械司审批。自2002年12月1日起,使用新的说明书。

三、该产品销售使用中已经采用的三联单制度须进一步完善执行。三联的内容应一致;必须让患者事前阅读三联单并签字;必须有手术医师的签字。产品的生产企业或总代理商,须于2002年11月20日前将修改完善后的三联单,报送我局医疗器械司备案。自2002年12月1日起,使用新的三联单。

四、该产品的标准须按《医疗器械标准管理办法》予以修订。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修订后的标准报我局医疗器械司复核,核准后执行。

五、我局医疗器械司1999年发布的《关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕23号)和《关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕50号)中规定的使用管理要求,仍继续执行,其中与本文不一致的内容,以本文规定为准。


附件:1.关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕23号)
2.关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕50号)


国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日


附件:1.

国家药品监督管理局司文件


药管械[1999]23号
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁


关于亲水性聚丙烯酰胺
凝胶使用管理问题的通知


各省、直辖市、自治区药品监督管理局:

1999年1月20日至21日,我司在北京组织召开了对乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品的专家论证会。评审结论是:该产品是目前相对安全的软组织填充剂,可以继续使用。专家同时建议,由于销售市场和使用环节混乱,出现一些问题,应进行规范化整顿。据此,我司于1999年1月26日发出《关于对亲水性聚丙烯酰胺凝胶的销售与使用进行清理整顿的通知》(药管械[1999]05号)。该通知发出以后,各省市即进行了清理,并收到一定成效。

在此情况下,我司决定从即日起,乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶可以在医院恢复使用。针对前一阶段出现的不良反应情况,为了加强销售与使用管理,便于各地药品监督管理部门、临床单位及社会进行监督,特通知如下:

一.该产品的注册号为"国药器监(进)字97第1252号",此注册号的有效期至2001年12月19日止。

二.生产厂指定在中国境内销售及售后服务的总代理商(以下简称"总代理商")必须报国家药品监督管理局备案。生产厂不得向其指定总代理商以外的任何其它中国单位和个人销售该产品。如更换或增加在中国的销售及售后服务代理,需提前书面通知国家药品监督管理局,待新代理单位的资格认可备案后,方可生效。

三.对该产品质量实行批批检测。总代理商必须在每批产品到货时,在国家药品监督管理局指定的检测中心进行抽样检测,做到批批有检测报告,检测不合格的批次不得进入市场。

四.总代理商必须保证每次从生产厂订购的产品,到货后向国内各地分销商发货,进入医疗单位、患者个人,都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查,直至每个最小包装单位上都有批号及识别标记,每个患者使用的产品都可追诉。

五.该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用,总代理商必须对该产品使用单位及医生的资格负责。总代理商负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用资格证明的医生不得使用该产品。

六.总代理商负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定。对该产品的销售与使用负总责。

七.该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况,应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。总代理商必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。

八.当发生由于使用该产品而导致的事故时,包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时,生产厂及总代理商均有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。总代理商必须指派专人在现场调查、处理。生产厂在接到其总代理商或我国药品监督管理部门的通知时,必须尽快做出反应。

九.总代理商有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场,若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况,应及时报告当地药品监督管理部门。

十.各地药品监督管理部门(含医药管理局)负责该产品在当地销售与使用的监督管理,处理发生的事故并及时上报。

十一.尚未结束对该产品的销售与使用进行清理整顿的省市,在执行本通知的同时,应继续抓紧清理整顿,并尽快将结果报送我司。

国家药品监督管理局医疗器械司
一九九九年四月三十日


附件:2.

国家药品监督管理局司文件


药管械[1999]50号
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁


关于富华聚丙烯酰胺水凝胶
使用管理问题的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

由吉林富华医用高分子材料有限公司生产的聚丙稀酰胺水凝胶产品最近经审查合格,取得了试产注册证书。该产品系整形用医疗器械产品,根据1999年1月召开的对进口的相同产品的专家论证会的论证结论和专家建议,该产品使用中的安全性与医生的使用方法密切相关,必须同时监督管理。

为了维护患者的利益,加强产品上市销售后的使用管理,决定对该产品与进口的相同产品采取同样的管理措施,特通知如下:

一、该产品的注册号为“国药管械(试)字99第301156号”,此注册号的有效期至2001年12月15日止。

二、对该产品的质量实行批批检测。生产厂必须在国家药品监督管理局指定的检测中心对每批产品进行抽样检测,做到批批有检测报告,检测不合格的批次不得进入市场。

三、生产厂必须保证产品从出厂到向国内各地分销商发货,直至进入医疗单位、患者个人,都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查,每个最小包装单位上都有批号及识别标记,每个患者使用的产品都可追溯。

四、该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用,生产厂必须对使用单位及医生的资格负责。生产厂负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用“资格证明的医生不得使用该产品。

五、生产厂负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定,对该产品的销售与使用负总责。
六、该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况,应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。生产厂必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。

七、当发生由于使用该产品而导致的事故时,包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时,生产厂有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。生产厂必须指派专人在现场调查、处理,在接到药品监督管理部门的有关通知时,必须尽快做出反应。

八、生产厂有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场,若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况,应及时报告当地药品监督管理部门。

九、各地药品监督管理部门(含医药管理局)负责该产品在当地销售与使用的监督管理,处理发生的事故并及时上报。


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上海市人民政府关于修改《上海市植物检疫实施办法》等19件政府规章的决定

上海市人民政府


上海市人民政府令(第119号)

《上海市人民政府关于修改〈上海市植物检疫实施办法〉等19件政府规章的决定》已经2002年3月25日市政府第127次常务会议通过,现予发布,自2002年4月1日起施行。


市长 陈良宇
二○○二年四月一日





上海市人民政府关于修改《上海市植物检疫实施办法》等19件政府规章的决定

  (2002年4月1日上海市人民政府令第119号发布)

  经研究,市人民政府决定对《上海市植物检疫实施办法》等19件政府规章作如下修改:
  一、对《上海市植物检疫实施办法》的修改:
  1、删除第六章“国外引种检疫”的内容。
  2、将第三条修改为:“上海市农林局(以下简称市农林局)主管全市农业植物检疫工作。其所属的上海市植保植检站是本市农业植物检疫机构,负责本市农业植物检疫工作。各县农业局和上海市农场管理局(简称市农场局)主管所属范围内的农业植物检疫工作,其执行机构是所属的植保植检站。”
  3、增加一条为第十六条:“需从国外引进种子、苗木的单位和个人。应当按照国家规定,办理相关审批手续,并符合国家对外检疫要求。”
  4、将原第十九条修改为:“植物检疫机构应对良种尝苗圃等种苗繁殖基地实施产地检疫,种子、苗木繁育单位应当协助做好产地检疫工作。”
  5、将原第二十八条修改为:“调运应施检疫的植物、植物产品时,调出单位(或个人)应向植物检疫机构申请报验,植物检疫人员应按《检疫操作规程》进行检疫,并按本办法有关规定收取调运检疫费。经检疫检验合格的,领取植物检疫证书。已作产地检疫的,调出单位(或个人)应凭《产地检疫合格证》换取植物检疫证书,不再收调运检疫费。”
  二、对《上海市外商投资企业享受技术密集型、知识密集型项目优惠待遇的办法》的修改:
  删除第四条第(二)项中的“促进出口创汇”6个字。
  三、对《上海市取缔无照经营和非法交易市场暂行规定》的修改:
  删除第十条。
  四、对《上海市鳗苗资源管理办法》的修改:
  删除第十三条第二款。
  五、对《上海市固定源噪声污染控制管理办法》的修改:
  删去第十五条。
  六、对《上海市散装水泥管理办法》的修改:
  删去第十七条。
  七、对《上海市水利工程供水水费和堤防维护费征收使用管理办法》的修改:
  将第二部分堤防维护费中的征收标准修改为:
  (二)征收标准。堤防维护费按纳费单位及个人应纳流转税(产品税、增值税、营业税)税额的百分之一计征。乡镇企业按当年实现利润的百分之一计征。
  八、对《上海市公路养路费征收管理办法》的修改:
  1、第十三条修改为:
  养路费征收标准,由市价格管理部门会同市财政管理部门、市市政局提出,报市政府批准后实施。
  2、删去第十四条、第十五条第一款第(五)项。
  3、原第二十九条第一项、第三十条中的“本办法第二十六条”修改为“本办法第二十五条”。
  九、对《上海市道路水路运输服务业管理办法》的修改:
  删去第五条第(二)项。
  十、对《上海市外商投资企业土地使用管理办法》的修改:
  1、第十四条第一款修改为:
  本市市区繁华地段以外的先进技术型外商投资企业,自企业设立之日起3年内免缴土地使用费,第四年起按优惠标准缴纳。但本办法第十三条第二款所列的情形除外。
  2、第十四条第二款修改为:
  本市市区繁华地段以外的先进技术型外商投资企业,年度考核不合格或者有关的确认证书被依法吊销的,应当按一般外商投资企业的标准,补缴当年的土地使用费。
  十一、对《上海市建筑物使用安装安全玻璃规定》的修改:
  第六条修改为:
  用于建筑物的国产安全玻璃及相关材料,应当符合国家标准、行业标准或者地方标准,并且具有国家规定的产品质量认证证书和生产企业的产品质量合格证书。
  用于建筑物的进口安全玻璃及相关材料的技术、质量标准,不得低于国产同类产品的技术、质量标准。材料进口单位在进口安全玻璃及相关材料时,应当向国外供应商索取产品的技术质量标准、质量合格证书等有关资料。材料进口单位或者供应单位应当向材料采购单位提供产品的技术质量标准、质量合格证书等有关资料。
  建设单位或者施工单位购买安全玻璃及相关材料的,应当向国外供应商、材料进口单位或者供应单位索取产品质量合格证书,其中购买进口安全玻璃及相关材料的,还应当索取产品技术质量标准等有关资料。无上述资料的产品不得使用。
  十二、对《上海市城市详细规划编制审批办法》的修改:
  1、第十一条第二款修改为:
  外省市城市规划设计单位需要在本市从事城市详细规划设计的,应当向市规划局备案。
  2、第十一条第三款修改为:
  香港、澳门特别行政区和台湾地区以及国外城市规划设计单位需要在本市从事城市详细规划设计的,按照国家有关规定执行。
  十三、对《上海市国有土地租赁暂行办法》的修改:
  第十二条修改为:
  租赁土地的租金应当符合市场价格水平,并不得低于本市外商投资企业土地使用费标准。
  十四、对《上海市废弃食用油脂污染防治管理办法》的修改:
  1、第四条第一款修改为:
  上海市商业委员会负责对本市废弃油脂回收和加工工作进行协调。
  2、第七条修改为:
  从事废弃油脂回收或者加工的单位,由市环保局通过招标的方式确定。市环保局应当向社会公告废弃油脂回收、加工单位的名称、营业场所和法定代表人等事项。
  餐饮单位和食品加工单位排放的废弃油脂,应当由前款规定确定的单位进行回收和加工。
  3、第八条第一款第(二)项修改为:
  有与依本办法第七条规定确定的废弃油脂加工单位签订的协议书。
  4、第九条第一款第(二)项修改为:
  有与依本办法第七条规定确定的废弃油脂回收单位签订的协议书。
  5、第十一条第一款修改为:
  从事回收、加工废弃油脂活动的单位,应当对废弃油脂的回收和销售情况建立台帐制度,并记载清楚。
  6、第十一条第三款修改为:
  从事回收废弃油脂活动的单位,不得将废弃油脂出售给依本办法第七条规定确定的废弃油脂加工单位以外的任何单位和个人。
  7、删去第十二条。
  8、第十三条第一款第(三)项修改为:
  将废弃油脂出售给依本办法第七条规定确定的废弃油脂回收和加工单位以外的任何单位和个人的,由市或者区、县环保局处以警告,并可处以1000元以上3万元以下的罚款。
  9、第十三条第一款第(五)项修改为:
  依本办法第七条规定确定的废弃油脂回收和加工单位以外的任何单位或者个人从事废弃油脂回收或者加工的,由市或者区、县环保局处以500元以上3万元以下的罚款。
  十五、对《上海市工程设备监理管理办法》的修改:
  删除第十七条第二款中“和本市的”4个字。
  十六、对《上海市消防监督管理若干规定》的修改:
  1、删去第十条第一款、第三款。第二款作为第一款,第四款作为第二款。
  2、删去第十一条。
  3、删去第十三条。
  4、删去第十四条第一款。第二款作为第一款。
  十七、《上海市生食水产品卫生管理办法》
  1、删去第九条。
  2、第十条修改为:
  经营生食水产品的,进货时应当查验生食水产品生产者是否具有《特种卫生许可证》以及产品检验合格证书。
  经营者不得经营无《特种卫生许可证》生产者生产的生食水产品。
  十八、对《上海市医疗机构管理办法》的修改:
  第四十六条第一款第(四)项修改为:
  未按国家有关规定引进医学新技术、新项目或者未经市卫生行政部门批准,从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、人工授精等母婴保健专项技术服务。
  十九、对《上海市著作权管理若干规定》的修改:
  1、第七条修改为:
  报社、杂志社、广播电台、电视台、录音制品制作者使用他人已发表的作品,按照《中华人民共和国著作权法》规定可以不经著作权人许可,但需要支付报酬的,使用人应当按照国家规定的付酬标准,在使用前或者自使用作品之日起30日内向著作权人支付报酬,著作权人姓名或者地址不详的,可以通过下列组织转付:
  (一)使用音乐作品的报酬,由中国音乐著作权协会驻上海办事机构转付;
  (二)使用其他作品的报酬,由市版权局指定的机构转付。
  举办营业性组台演出的,应当由演出组织者支付报酬。
  2、第八条修改为:
  在商业经营活动中,通过技术设备使用他人作品的,经营者应当取得著作权人或者著作权集体管理组织的许可,并支付报酬。
  此外,根据本决定,对《上海市植物检疫实施办法》等19件政府规章的部分条文的文字或者条、款、项顺序,作相应的调整和修改。
  《上海市植物检疫实施办法》等19件政府规章根据本决定作相应修正,重新公布。
  本决定自2002年4月1日起施行。


浅析交通事故认定

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作者:于晨宏,律师,擅长房地产、建筑工程、交通事故等法律事务

关键词:事故认定 行政行为 主要影响 可诉性

  事故认定是指有权机关综合当事人各方行为与造成事故之间的因果关系及主观过错程度,根据法律法规的规定,认定当事人各方的对造成事故的责任份额,具体到交通事故认定,是指公安机关交通管理部门按照法律法规的明确授权,根据交通事故当事人的行为对发生交通事故所起的作用以及过错的严重程度,确定当事人的责任。事故认定直接关系到交通事故当事人的人身和财产权益,如果在立法设计中不予以足够的重视,那么在社会实践中将产生不可估量的严重后果。
  今年5月1日,《中华人民共和国道路交通安全法》开始实施,同时与该部法律配套的行政法规《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》、部门规章《交通事故处理程序规定》也于同日开始实施,新的法规在诸多方面做到了以人为本,体现了各类交通参与者的利益平衡,但笔者认为该组规范对交通事故责任认定的立法设计存在不适宜之处,现就该立法倾向的缺憾浅析一二。
一、事故认定的效力扩大
1、法律条文的对比
  在颁布之前的我国的道路交通事故责任认定依据为1991年9月22日国务院颁布的《道路交通事故处理办法》,该行政法规是关于事故责任认定的纲领性规范,在该法规的第三章《责任认定》中对发生在道路上的交通事故作出了明确的阐述,主要包括两条,其中第17条规定,“公安机关在查明交通事故原因后,应当根据当事人的违章行为与交通事故之间的因果关系,以及违章行为在交通事故中的作用,认定当事人的交通事故责任”,第22条规定,“当事人对交通事故责任认定不服的,可以在接到交通事故责任认定书后十五日内,向上一级公安机关申请重新认定;上一级公安机关在接到重新认定申请书后三十日内,应当作出维持、变更或者撤销的决定”。根据该行政法规,公安部于1992年8月10日颁布了《道路交通事故处理程序性规定》,该部门规章第四章对责任认定进行了部分细化。新的道路交通安全法对道路交通事故处理也设了专章进行规范,按照新规定,公安机关交通管理部门对道路交通事故不再是必须管,而是允许当事人协商处理,具体分为两种,一种是“在道路上发生交通事故,未造成人身伤亡,当事人对事实及成因无争议的,可以即行撤离现场,恢复交通,自行协商处理损害赔偿事宜”,另一种是“公安机关交通管理部门应当根据交通事故现场勘验、检查、调查情况和有关的检验、鉴定结论,及时制作交通事故认定书,作为处理交通事故的证据”。
  在2004年5月1日之前,公安机关交通管理部门对发生的道路交通事故的责任认定是一种必须要履行的行政职责,法律法规没有提供当事人自行协商解决的途径,而在之后该认定行为在某种程度上成为依申请的行政行为,体现了尊重当事人意思表示,同时节约了行政资源。在事故很小,双方无争议的情况下,当事人可以协商解决,公安机关不再出具事故责任认定书。但是当事人对交通事故事实及成因有争议的,应当迅速报警,由公安机关根据交通事故当事人的行为对发生交通事故所起的作用以及过错的严重程度,确定当事人的责任,在勘查现场之日起10日内制作交通事故认定书,对需要进行检验、鉴定的,应当在检验、鉴定结果确定之日起5日内制作交通事故认定书。
2、效力的扩大
  新交通安全法实施前后的对比,虽然公安机关对交通事故的管理范围有一定程度的缩小,但是公安机关作出的事故责任认定的效力却有较大程度的扩大。在实施前,事故当事人对于基层交警大队(直接受理机关)作出的事故责任认定不服,可以在接到认定书的15日内,向上一级公安机关申请重新认定,这使当事人在对最初受理事故处理的公安机关出具的责任认定的公正性、公平性产生怀疑时,可以在15日内通过行政途径进行救济,暂时阻却不公正后果的发生。但在新交通安全法实施后,这种行政救济途径显然被禁止了,法律未能提供任何适宜当事人采取的途径阻却不公平的事故认定,当然,此立法设计,有着其自身的逻辑,设计者的思路盖是:事故责任认定是一种依申请的认定或者鉴定行为,事故发生后,当事人可以自行协商解决,法律赋予当事人这样的权利,如果申请,公安机关就根据申请对交通事故进行处理,出具责任认定,如果不申请,就谈不到公安机关的责任认定。既然是当事人自愿委托的,委托者自然应当承受你委托公安机关出具的认定结果。但笔者认为,这是实际上是一种倒退,此立法设计在法理上是难以自圆其说的,具体分析如下:
  首先,按照道路交通安全法第73条的规定,公安机关制作的交通事故认定书是处理交通事故的证据,而作为证据使用不外乎在当事人和解、公安机关调解、违法行为行政处理、民事诉讼、刑事诉讼等几种情况下作为证据使用。按照证据法学的规定,证据是指经过查证属实可以作为定案根据的,具有法定形式和来源的,证明案件真实情况的一切事实。我国诉讼法对可采用的证据采取穷尽列举的方法进行了规定,而其中并未将事故责任认定作为一种证据进行单列,故此按照法律对证据种类的规定,交通事故责任认定的显然与鉴定结论最为相近,应属于鉴定结论的一种。按照诉讼法及相关司法解释,当事人对鉴定结论不服,无论是当事人共同委托还是法院指定,当事人都可以根据规定申请重新鉴定、补充鉴定,暂时阻却不利后果的发生,但是这些都是在诉讼过程进行至法院审理阶段,而对于当事人和解、公安机关调解、违法行为行政处理、刑事侦查、审查起诉等阶段则不存在当事人申请重新认定的途径。而在这些情况下,当事人的合法权益可能因未能提供及时有效地救济途径而遭受较大的损害。因此这与证据法学关于证据的定义的本质是相违背的。
  其次,按照现立法设计,公安机关出具的事故责任认定是当事人申请公安机关处理,或者是形成一种委托关系,既然是委托,自然应该承受委托行为的后果,但是事故责任认定的委托显然与当事人委托鉴定或者裁决机关指定鉴定机构鉴定不同,这种委托来自于法律的直接规定,在现有法律的框架下,当事人有权选择的是是否要求鉴定机构即公安机关进行鉴定,而不是选择哪一个公安机关进行鉴定,更不是可以通过法院或者当事人共同选择的机构进行鉴定,至于对鉴定人员的选择更是不可能的。按照规定,事故责任认定机构只能是事故发生地的基层公安交通管理部门,很显然这种鉴定结论的委托具有极强的行政性。
  再次,按照法律规定,对于其他鉴定结论,当事人认为鉴定结论依据不足、鉴定程序违法、鉴定机构和鉴定人员资质存在问题可以申请法院另行委托鉴定机构进行,而事故鉴定结论显然不能,首先法律没有赋予法院另行委托其他或者上级公安机关进行重新鉴定的权利,更没有赋予法院责令出具认定结论的公安机关重新作出认定的权利,同时如果没有当事人申请的情况下法院单方面委托更是没有法律依据的。在这种立法设计下,法院的权利仅仅是采用或者是不采用。这种让法院和当事人都束手无策鉴定结论作为证据使用显然与证据的本质相去甚远。
  第四,我们可以从反方向考虑,如果公安机关不在安全法规定的期限内作出认定结论,即不作为,该公安机关显然是违背了法律规定赋予其的义务,但是该认定行为又不是一种行政行为(因其只作为证据使用),当事人采取什么途径来保护自身的合法权益呢?而如果当事人可以起诉公安机关对事故认定的不作为,这种诉讼显然不是民事或者刑事诉讼,而只能是行政诉讼,而行政诉讼针对的只能是行政行为,那么履行事故认定的法定职责显然是一种行政行为。
二、现行立法设计的主要影响
  一种善的立法设计,不仅能够保护受害人的合法权益,也必须同时保障致害人的合法权益,两者平衡才能产生公正的结果,在当事人合法权益受到侵害时,必须提供及时有效的途径供当事人维护自己的合法权益。而在现有道路交通安全法立法设计框架下,只有一种情形对社会正义是没有影响的,即当事人对公安机关出具的鉴定结论没有丝毫的质疑,完全服从该结论,但是这种情况在社会实践中实在是微乎其微。
另外,现实中公安机关出具的责任认定书不容乐观,笔者所接触的所有道路交通事故责任认定书,无一例外的采取想当然式的判断,内容十分简单,第一段先将过程概括一下,第二段是依据某某条规定,甲方承担什么责任,乙方承担什么责任,毫无分析可言,这可以比作学生作判断题目,只管对错,不计原因,我们姑且不去考证当职民警是否真的细心研究了事故发生的过程,并就适用各法律条文的进行深入的判断分析,仅就认定书表面而言,该判断显然是不严肃、缺乏说服力的。
新交通安全法中这种救济途径严重缺失的立法设计在实践中会产生较大的弊端,现从民事、刑事两方面简要分析如下:
1、民事方面
  在交通事故民事诉讼中存在一个现象值得提起注意,多数法院的立案条件就明确包含必须具有交警大队出具的责任认定书,否则不予立案,笔者认为这与民事诉讼法的基本原则是相违背的,因而是不适宜的,法院对民事案件的立案标准主要是看是否有损害事实的发生,至于对损害的责任分配认定法院同样具有这种责任,在没有其他机关出具认定的情况下,亦应予以立案。
  另外在实践中,交通事故责任认定是法院在民事诉讼中确定当事人双方责任大小的主要依据,该依据具有较强的证据效力,较一般的鉴定结论,该认定具有帝王证据的效力,法院在裁决当事人责任时依照该认定结论分配当事人的民事责任,在审判过程中,很少当事人对事故责任认定结论的异议能够得到法庭的采纳,以河北省为例,在《河北省高级人民法院全省民事审判工作会议纪要》(冀高法【1999】145号)中明确提出:道路交通事故责任认定的职权属于公安机关。当事人对事故责任认定不服,可按规定申请上级公安机关复议。法院只受理民事赔偿诉讼,,故对于事故责任认定,一般应以公安机关认定为依据。除有足够的证据证明公安机关的处理程序违法或责任认定有错误,可征求上级公安机关的意见据实认定外,不宜轻易否定。笔者以为,这与诉讼的本质也是相违背的,诉讼的本质在于通过裁决机关对当事人所争议事实予以公正判断,保护当事人的合法权益,体现社会公平及正义。而在现实情况下法院所采取的通行做法显然是一种偷懒的做法,即不对公安机关出具的责任认定书进行全面审查,即使当事人要求审查也没有意义,法院不受理关于撤销交通事故认定书的诉讼请求,可以提出的仅仅是要求法院对该证据进行全面审查,这显然是不够的,原因很简单,该证据直接影响当事人人身和财产的利益和不利益,甚至可以说该责任认定就是对当事人的赔偿责任的一种裁决,这与其他鉴定结论是大相径庭的。从另一个角度说,当事人就交通事故损害赔偿起诉到法院后,法院的工作不外乎有两个,一个是就当事人的责任进行裁决,另一个是就损害赔偿数额进行裁决,而责任裁决已经由公安机关代为帮忙了,剩下的工作只是做一道数学题而已。但如果法院严格按照诉讼法及相应的司法解释对鉴定结论的规定对事故认定进行审查,那么又会出现一个有趣的现象,当事人中认为事故认定对自己不公正的一方会提出审查事故认定的合法性、合理性、公平性等,法院依法应该进行审查,而这种并不是仅仅指程序上的审查,而是对事故发生的过程、当事人主观意识、客观环境、法律依据等方面进行审查,并据以作出判断,而此判断在本质上构成对事故的再一次认定,而此判断在程序上是可诉的(上诉),也就是说当事人有救济途径。相比而言,公安机关在先作出的事故认定却是不可诉的帝王证据。
刑事方面:
  探究新交通安全法关于事故认定的立法设计在刑事方面的影响,应从刑法关于交通肇事罪的规定和2000年11月21日开始实行的最高人民法院《关于审理交通肇事刑事案件具体应用法律若干问题的解释》入手。刑法第133条规定:违反交通运输管理法规,因而发生重大事故,致人重伤、死亡、或者使公私财产遭受重大损失的,处三年一下有期徒刑或者拘役;交通运输肇事后逃逸或者有其他特别恶劣情节的,处三年以上七年以下有期徒刑;因逃逸致人死亡的,处七年以上有期徒刑。符合以上犯罪构成的交通肇事者构成交通肇事罪,应承担相应的刑事责任。在具体适用中,最高人民法院在该解释中“在分清事故责任的基础上”,按照伤亡或财产损失后果和责任程度的大小给出了更为明确具体的标准,简言之,符合犯罪构成的客观方面只有两个,一个是责任程度,一个是损害后果,两会则不可或缺。
  基于刑事诉讼的过程不同,新立法设计将产生一个十分可怕的后果,为了说明这个问题,我们设一个案例,假定甲司机开车与乙行人相撞,致使乙行人当场死亡,如果公安机关认定甲司机承担同等责任,则按照司法解释,甲司机不构成犯罪,不承担刑事责任,如果认定甲司机应承担主要责任,他构成交通肇事罪,并应承担相应的刑事责任。按照原道路交通事故处理办法的规定,在公安机关立案前,基层公安机关交管部门出具的事故责任认定在送达15日内是不生效的,当事人可以采取申请重新认定的途径予以救济,从源头防止刑事追诉程序的启动,即使重新认定仍然承担主要责任,还可以在诉讼过程进行审判阶段对事故责任认定进行质疑,要求法院对事故认定进行审查。但是按照新的交通安全法,在交管部门出具了甲司机应承担主要责任后,甲司机面临将是刑侦部门的立案侦查,在责任认定、危害后果两个方面符合立案标准后,甲司机只能等待侦查、审查起诉、审判,甲司机能做的只有在侦查阶段请求刑侦部门、审查起诉阶段请求检察院,审判阶段请求法院对事故认定进行审查,而前两个阶段,基于程序的限制,进行细致审查事故认定的可能性很小,故此甲司机的只能祈求在审判阶段对事故认定进行质证时,请求法院对事故认定进行审查,争取推翻该证据,虽然这是很难的。而这带来的不利结果是非常明显的,一是当事人被先期关押,二是当事人被无辜追诉,三是司法资源的浪费。假定前述的案例中甲司机本应承担同等责任,因而不构成犯罪,但是交管部门认定为主要责任,他将被立案侦察、审查起诉、审判等,甚至被判决有罪,其避免被判有罪的途径只有一个,就是寄希望于法院在审查事故认定后弃置不用,实质上就是推翻事故认定,而由法院自身在确定事故发生的各种事实的基础上,判定当事人的责任份额。但是立法者是鉴于事故认定的专业性,而委托公安机关交管部门来认定,那么为什么不允许当事人在责任认定生效前寻求行政救济手段防止损害结果的发生呢。
三、交通事故认定的性质
1、从本质上分析
  从本质上分析交通事故认定我们有必要先对交通事故的处理程序有一个明确的认识,按照新的道路交通安全法,发生道路交通事故后,如果当事人能够自行协商解决,公安机关不再介入,如果当事人不能协商处理或者事故较为严重,当事人实践中不能协商解决,事故各方当事人应立即向公安机关报案,由公安机关通过勘察事故现场,询问当事人,目击者等手段查明事故发生的原因、过程,并就此作出事故认定。在这个过程中,与本文主旨相关的公安机关的行为分为两个部分,一个是事实部分,一个是结论部分,事实部分是指公安机关勘查现场、调查相关人员,这些工作是还原案件本来面目,不具有相对性,因而不会对相对人产生权益上的影响。结论部分是指公安机关根据法律法规的授权,针对事故发生的原因、过程等事实作出直接影响(非直接处分)当事人权益的判断,该行为具有相对性,该判断对当事人的权益具有直接的影响。从法理上讲,任何对当事人产生权益上影响的行为法律必须提供合理及时的救济手段,否则法是不完善的。
2、从行政法角度分析
  具体行政行为是指国家行政机关和行政机关工作人员、法律、法规授权的组织、行政机关委托的组织或者个人在行政管理活动中行使行政职权,针对特定的公民、法人或者其他组织就特定的具体事项,作出的有关该公民、法人或者其他组织权利义务的单方行为。具体行政行为具有四个显著的特征,1、实施具体行政行为的主体必须是行政机关或者法律,行政法规授权行使行政职权的组织;2、具体行政行为是行政机关单方意志实施的,它不需要行政管理相对人的同意为条件的;3、具体行政行为是针对特定的人或事作出的,不带有普遍约束力;4、具体行政行为影响相对人的法律地位,产生行政法上的法律后果。认定一个行为是否属于具体行政行为可以从以下四个方面入手,首先,公安机关进行事故认定的权力来源于道路交通安全法的直接授权;其次,认定行为是公安机关依法必须履行的职责,其认定依据是调查的事实和法律法规,其作出认定行为不需要当事人的同意,虽然该职责行使仍依赖于当事人的选择,但是仅仅因为当事人可以选择通过行政机关解决,也可以选择不通过行政机关的解决来否定行政机关作出事故单方性显然是不科学的,公安机关的认定结论属接受委托的性质在此是严重不足的;第三,认定是根据案件事实针对交通肇事当事人作出的,仅仅对案件当事人产生拘束力。至于应承担民事赔偿责任的主题是谁,在所不问。第四,认定行为通过确定当事人在交通事故中的责任份额,直接影响当事人的权益,很显然,当事人的责任份额并非一个自然事实,而是行政主体通过法律规定程序作出的结论。故此交通事故认定应属于行政行为中的行政确认,具有技术鉴定和行政性双重性质。
3、从证据法学上分析
  交通事故认定结论在证据法学上应归结于鉴定结论,前述已有说明,在此不再赘述,需要明确的是,仅从证据上讲,该技术鉴定作为证据使用的首先是结论,但不应仅仅是结论,而应包括作出结论的事实,即事实部分,这主要是从证据的客观性、关联性、合法性上考虑,如果作为证据使用的事故认定不能从作出结论的事实上加以审查,很难保证证据的客观性和合法性。而在新交通安全法的框架下,显然没有提供审查该证据的途径,而审查行政机关作出的认定结论,没有法律明确规定的途径,任何机关都难以入手,故此无论从需求上讲,还是从证据本质特征上讲,事故认定的行政性是不容置疑的。
四、解决现有立法设计的建议
  现有事故认定的悖论是由于立法设计所致,故此解决该问题的办法也只能从立法上着手,笔者以为具有操作性的有以下三个办法,第一,通过出台司法解释明确其可诉性,第二,修改安全法的有关条款,增加行政救济途径,第三,通过出台司法解释明确交通事故证据审查的前置程序,明确任何交通事故认定的案件,相关机关必须先行审查认定结论。
我国行政诉讼法确定行政诉讼的受案范围主要包括以下几个条款:行政诉讼法第2条规定:“公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益,有权依照本法向人民法院提起诉讼。”该条对行政诉讼范围作了概括性规定,确定了行政诉讼的受案范围的基本界限。行政诉讼法第11条对可诉的具体行政行为作了肯定性列举,第十二条对不可诉的行政行为作了明确排除。最高人民法院《关于执行中华人民共和国行政诉讼法》若干问题的解释》第1条规定“公民,法人或者其他组织对具有国家行政职权的机关和组织及其工作人员的行政行为不服依法提起诉讼的,属于人民法院行政诉讼的受案范围”。虽然表述方式有所不同,实质上都以行政行为是否对原告的权利义务产生了实际影响作为确定行政诉讼受案范围的最终标准,依据以上条文笔者认为,除了明确排除的抽象行政行为、国家行为、内部行政行为和终局行政行为以外,其他的具体行政行为都属于行政诉讼的受案范围。
  故此,较比起来,第一种更具有现实性。而修订新交通安全法或者增加交通事故前置程序现今是不现实的,在此不再阐述。至于明确其可诉性主要是对事故认定的以下三个方面进行规定,第一,明确对事故认定不作为的可诉性,第二,明确对事故认定程序违法的撤销的可诉性,第三,明确事故认定结论的撤销的可诉性。针对公安机关不作为,按照交通安全法的规定,公安机关必须在规定的期限内作出认定结论,其在规定的期限内不作为属于违背法律赋予其的行政职责,侵犯了当事人请求作出事故认定的权利,当然应当承担被诉的后果;针对事故认定程序违法,程序具有独立于实体之外的价值,程序违法难以保证实体公正,公安机关进行事故认定必须严格依照法律法规规定的程序进行,如果在程序上违背法律,当事人自然可以根据程序违法请求撤销事故认定;针对认定结论,当事人不服应当赋予其诉权,当事人针对结论的不服主要可以表现为对认定结论所依据的事实的真实性存在异议和对同样事实依法所得出的结论,无论是事实部分的真实性存在不确定性,还是结论上的不确定性,执法机关必须予以排除,否则当事人应有权提起诉讼,以保障其合法权益。




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