热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

如何解决法院民事诉讼文书送达难/刘忠杰

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 12:57:01  浏览:9362   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
如何解决法院民事诉讼文书送达难

刘忠杰


  民事诉讼中文书送达是审判工作中至关重要的环节,关系到案件能否正常审理,判决结果能否及时传达,当事人权利能否得到有效维护。但是随着民商事案件大量的增多,“送达难”已经成为困扰许多法院的难题。当事人提供地址不对、下落不明、逃避送达、拒收法律文书、外出务工人员无固定地址和联系方式及受送达人的家属和基层组织不配合已经成为送达中司空见惯的现象。
一、法定送达方式及缺点
1、邮寄送达。通过邮政EMS,可以方便的查到送达环节,可以在回执上注明送达材料的名称,而且由邮政部门送达,可以减少当事人的对立情绪,送达成功率较高。目前大多数法院送达时都首先采取此种送达方式,此种方式的局限性在于一是对当事人提供的送达地址要求较高,二是邮寄费用较高,在判决书中判决由败诉方支付又没有法律依据。
2、直接送达。在邮寄送达送达不到的情况下,法院往往采取直接送达方式,由法警或者审判员自己去送达。但是由于很多当事人故意逃避送达或者有的不能提供正确的送达地址或者住址已经迁移,审判员往往送达几次都送达不到。而在有些情况下,当事人情绪激烈,不承认自己是送达人,甚至有些当事人因为不懂法律以为法院送的东西都是对自己不利的,当场和法官对峙,撕毁文书。而且由法官自己去送达,司法成本相对较高。
3、留置送达。在直接送达时,当事人拒收的,可以根据民诉法的规定进行留置送达,此时送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位的代表到场进行见证,此规定在实际操作中比较困难。有的基层组织或单位人员不是找不到,就是找到也不愿意来,来了也不愿意见证,送达人往往要多次来回奔波。
4、公告送达。对采用以上两种方法都不能送达的当事人,法院会采取公告送达方式。公告有两种方式,一种是张贴公告,一种是报纸公告。但是公告只能解决程序合法问题,真正能够为当事人知晓的少之又少,不利于维护当事人权利。而且公告时间要经过60天,拖的时间较长,既影响了法院工作效力也使得当事人权利不能得到及时有效维护。
5、委托送达。对在外地的法律文书,有些法院会委托兄弟法院代为送达,代为送达除有以上三种送达所存在的缺陷外,有的法院出于地方保护等原因对外地委托送达的积极性不高,敷衍了事,或者故意送到不到或者拖延送达。
二、造成法院送到难的原因
1、主要依靠原告提供“被告送达地址”弊端重重。因职业变化、拆迁、搬迁等导致的地址更迭现象频发,致使起诉时原告按照要求提供的被告户籍证明或工商登记证明上所载的地址有时与被告实际居住或经营地不一致。
2、法院送达缺乏人员与财力保障。由于法律规定送达权归法院独揽,造成在个案中法院耗费大量的人力、财力、物力,但仍然出现送达阻力过大效率低下的状况,而各级法院的人员、车辆等硬件配置状况和案件激增的现实也不允许法院如此搞送达工作。
3、被送达人恶意规避诉讼。部分受送达人拒不签收法律文书,故意拖延诉讼进程,企图以此来逃避法律责任。有的单位法人代表在法院送达时以各种理由搪塞,拒绝露面。个别当事人单位不配合法院送达工作,不愿提供当事人有效的地址、电话。有的当事人没有法律意识,认为签收法律文书就代表承认判决对其不利的后果。
4、缺乏完整的送达机制支撑送达工作。没有专门化、职业化的送达队伍;邮寄送达过程中,大部分邮递员缺乏法院送达工作的专业技能和责任心,无法合理地判断当事人“拒收”和“无人签收”的区别。
5、法律对留置送达在实施方式上的限制不合时宜,如“须邀请有关基层组织或所在单位的到场、说明情况”,既费事,也难以找到情愿协助的组织和单位;而且留置地点仅限于住所,制约了实施机会,对一些不知其住址或单位但能偶遇的受送达人丧失了送达机会。
6、委托送达、公告送达存在机制缺陷。法律没有明确规定委托送达的期限和法律责任,出现被委托法院长期不送达拖累委托法院诉讼的情形;公告送达不仅价钱昂贵,而且形式单一,且指定刊发公告的报刊有时会因版面所限等问题拖延公告登报时间。
三、解决送达难的对策
民事送达程序中出现的问题,妨碍了人民法院诉讼程序的进行,不利于法院及时公正的审理案件,维护当事人的合法权益。针对这些实际问题,参考其他国家和地区的规定,笔者建议完善以下几个方面:
(一)放宽对送达地点的限制
为了适应社会快速发展的需要,不应对送达地点限制的过死,除了当事人的住所外,当事人的居所、工作场所,以及法人的营业所、事务所都可以成为送达地点,即以能找到当事人的场所为标准规定送达地点。另外,笔者建议通过立法确立随时送达制度,即除了上述场所,随时遇见受送达人的地方都可以成为送达地点。
(二)适当扩大签收人的范围
对于公民的送达,如果在住所地不能遇见受送达人的,可以交给有相当识别能力的同居人或其雇用的人签收。另外,在征得受送达人的邻居、房主或出租人同意的前提下,可以由他们签收,同时制作送达通知粘贴在受送达人的住所地,告知受送达人文书已经送交的情况、文书的性质、文书所交之人的有关情况,送达的法律效果等等,并在送达回证中记明。对于法人和其他组织的送达,除了法定代表人、其他组织的负责人以及负责收件的人签收外,可以由办公地点的其他有辨别能力的职员或雇员签收。
(三)简化留置送达的条件
针对我国现行留置送达的弊端,笔者提出如下两种改进意见:
意见一:借鉴国外行之有效的送达方法,取消要求人民法院必须邀请“有关基层组织或者所在单位的代表到场见证”的规定,考虑将留置送达简易化。如《法国民事诉讼法典》第656条规定:“如没有任何人可以或愿意接收文书的副本,经执达员查询受送达人的地址准确,并在送达文书上记明查询事宜后,已进行的送达视为向住所或居所送达”。结合我国实际,只要受送达人无理拒绝接收的,送达人员应当向当事人讲明情况,在送达回证上记明详细的经过,通过拍摄送达现场的照片、录音录像资料作为证据,将文书留置在应送达场所即可视为送达。因为在留置送达中,是以拒收为条件的,受送达人不可能不知道有送达的事实,根本没必要邀请其他见证人到场见证。这种做法实践中已有采用,只需进一步通过法律来明确。
意见二:在我国现有的民事诉讼法规定送达人邀请见证人的义务的同时,进一步通过立法明确有关基层组织或者单位法定的见证义务及相应的法律责任。在规定中明确法院可要求基层组织、所在单位代收,其代收后于一定期限转交给被送达人,若不转交或拖延不转交,由立法授权法院可对基层组织、所在单位及直接责任人采取司法强制措施,以保证法院工作的严肃性和送达的有效性。
(四)细化公告送达程序
前文已述,公告送达的规定过于模糊,公告的载体随意性太大且公告时间较长,不利于审判的进行。完善公告送达程序应当注意以下几点:
1.固定选择公告的媒体。对于在法院公告栏、受送达人住所地张贴公告的方式规定的过于形式,当事人几乎没有看到送达内容的可能性。因此,可以取消在法院公告栏内张贴的送达形式,而直接将公告刊登在报纸上进行送达。在实践中,大多数法院也都选择在报纸上进行公告送达,对于报纸的选择,也不能过于随意,现在主要集中在《人民法院报》上进行刊登,但是《人民法院报》的专业性太强,我们也应该考虑到,大多数当事人也不可能看到这类专业性太强的报纸。因此,可以考虑以地(市)级以上公开发行的报纸为辅的公告送达媒体。
2. 缩短公告送达的时间。在信息高速发达的今天,公告时间的过长对增进送达效果也无多大用处,能否有效送达不在于时间的长短,而在于送达的方式是否合适是否到位,只要送达方式合理送达到位,就能有效地送达,并可以有效地提高诉讼的效率。反观其他国家和地区,日本民事诉讼法第112条规定:“公告送达,自根据本法前条规定开始告示之日起两周即产生效力。”台湾地区的民诉法第152条就规定:“公示送达,自将公告或通知书粘贴牌示处之日起,其登载公报或新闻报纸,自最后登载之日起,经20日发生效力。”因此,建议我国立法也应相应减少公告时间,考虑到法律的连续性和稳定性,并借鉴其他国家和地区的作法,将我国公告送达的公告期缩短为30日为宜。
(五)拓展新型、现代化的送达方式
随着生产力的飞速发展和科技的巨大进步,我国原有的送达方式已不能适应目前经济社会发展的现状,不能满足提高司法效率的要求。目前,由于科技进步和人们生活水平的提高,电话、传真、计算机网络已日益普及,采用现代化送达方式已具备一定的条件。例如电话送达。这种方式成本低、效率高。电话通知后,可将电话录音或者通话记录作为送达证明记录在卷即可完成送达;又如电子邮件送达。法院可以通过网络以邮件的形式向当事人的邮箱发送诉讼文书的电子版,当事人接收后再通过电子邮件将送达回证发回即可完成一次送达。在我国,司法实践已在部分领域进行了有益尝试,2002年,最高人民法院《关于适用〈中华人民共和国海事诉讼特别程序法〉若干问题的解释》第55条指出:“其他适当方式包括传真、电子邮件(包括受送达人的专门网址)等送达方式。通过以上方式送达的,应确认受送达人确已收悉。”2003年,最高人民法院《关于适用简易程序审理民事案件的若干规定》第六条规定:“原告起诉后,人民法院可以采取捎口信、电话、传真、电子邮件等简便方式随时传唤双方当事人、证人。”因此,民事诉讼法立法应当适应新形势的需要,赋予各种新型送达方式以合法地位。
综上所述,目前我国民事诉讼法对民事诉讼送达程序的规定过于简单笼统,缺乏可操作性,在实践中产生了一些不规范的送达,以致影响到当事人实体权利的实现,同时有损于法律的尊严。然而,确立科学合理的送达机制,对于保证程序公正和诉讼效率有着重要的意义。因此,笔者呼吁给予民事诉讼送达程序更多的关注,根据实践经验做出更详细统一的规定,促使送达程序不断得到完善,进一步使整个诉讼程序得以正常有序的进行。

下载地址: 点击此处下载

六安市人民政府关于印发六安市金融机构和投资担保机构支持地方经济发展考核奖励办法的通知

安徽省六安市人民政府


六安市人民政府关于印发六安市金融机构和投资担保机构支持地方经济发展考核奖励办法的通知

六政〔2007〕13号


各县区人民政府,六安开发区、叶集试验区管委会,市政府有关部门、有关直属机构:
  现将《六安市金融机构和投资担保机构支持地方经济发展考核奖励办法》印发给你们,请遵照执行。



二○○七年四月一日



六安市金融机构和投资担保机构支持
地方经济发展考核奖励办法


  第一条 为充分发挥金融在资源配置中的核心作用,鼓励全市银行业金融机构和投资担保机构加大对地方经济发展的支持力度,促进经济增长和信贷业务协调发展,为实现“三大跨越”和全面完成“十一五”经济社会发展目标作出更大的贡献,现根据《安徽省人民政府关于进一步加强金融工作的意见》(皖政〔2005〕88号)并参照《安徽省金融机构支持地方经济发展考核奖励办法》(皖政办〔2005〕59号),制定本办法。
  第二条 本办法所指银行业金融机构和投资担保机构支持地方经济发展是指在充分尊重信贷自主和风险可控的前提下,银行业金融机构和投资担保机构树立科学的金融发展观,认真执行国家信贷政策和产业政策,突出招商引资主战略和工业化核心战略,积极开拓金融营销业务和投资担保业务,加强金融生态建设,优化调整信贷结构,增加有效信贷投放,支持地方经济又好又快发展的信贷行为。
  第三条 本办法确定的考核对象为:
  (1)人民银行六安市中心支行、六安银监分局;
  (2)农业发展银行六安分行、工商银行六安分行、农业银行六安分行、中国银行六安分行、建设银行六安分行、徽商银行六安分行;
  (3)安徽省农联社六安办事处;
  (4)六安市邮政储汇分局;
  (5)六安市中小企业投资担保有限公司、安徽海汇担保公司六安分公司。
  第四条 对金融机构的考核内容为:
  1、完成年度目标任务,其中工业贷款以人民银行征信系统和各金融机构提供的贷款清单作为复核依据;
  2、当年贷款增量高于上年增量,贷款增幅高于本系统全省平均增幅,全年贷款累放数比上年增长20%;
  3、有健全的中小企业贷款管理组织和管理制度,当年对中小企业贷款投入增量高于上年增量,增幅高于当年各类贷款的平均增幅;
  4、深入开展“六安发展我发展,我为六安做贡献”活动,贷款增长项目满足不少于两项(当年承担或参与组织一次银企合作项目对接活动,且签约项目落实率和资金到位率均达到60%以上;下岗失业人员小额担保贷款当年新增高于上年,当年增幅高于全省平均增幅;助学贷款当年新增高于上年,当年增幅高于全省平均增幅;中长期贷款当年新增高于上年,当年增幅高于全省平均增幅;农户小额信用贷款当年新增高于上年,当年增幅高于全省平均增幅;农副产品收购贷款新增高于上年,当年增幅高于全省平均增幅)。
  第五条 对投资担保机构的考核内容为:
  1、完成年度目标任务;
  2、当年发展中小企业担保客户不低于30户,其中开展担保业务200万元以上的不低于20户;
  3、当年累计担保额不低于1亿元。
  第六条 对金融机构的奖励等次:符合上述第四条确定的考核内容,且完成年度目标任务中所确定的考核指标,即获得相应等次的奖励。
  第七条 对担保机构的奖励等次:符合上述第五条确定的考核内容,且完成年度目标任务中所确定的考核指标,即获得相应等次的奖励。
  第八条 考核工作由市政府办公室负责组织。市财政局会同市经委、人民银行六安市中心支行、六安银监分局对照考核内容对金融机构和投资担保机构进行初审,并向市政府办公室提出考核结果和奖励意见。市政府办公室会同市有关部门审核后报市政府审定。
  第九条 市政府对获奖金融机构和投资担保机构给予通报表彰,并抄送获奖单位的上级主管机构。同时,组织企业对金融机构的服务质量进行测评,结果一并通报其上级主管机构。
  第十条 由市财政安排专项资金对获奖金融机构和投资担保机构的领导班子进行奖励。一等奖的奖金为12万元,其中对主要负责人的奖励不低于6万元;二等奖的奖金为8万元,其中对主要负责人的奖励不低于4万元;三等奖的奖金为5万元,其中对主要负责人的奖励不低于2万元。担保公司获得各等次奖励的奖金标准为金融机构同等次的二分之一,市邮政储汇分局为三分之一。
  第十一条 对获奖单位的职工奖励一个半月工资,所需经费由所在单位解决。
以上奖励资金均按规定缴纳个人所得税。
  第十二条 从2008年起,以后各年度的目标任务由市政府办公室于每年一季度下达。
  第十三条 各县区人民政府可参照本办法制订相应奖励办法,以鼓励金融机构与投资担保机构加大信贷投放和投资担保业务,促进当地经济快速协调发展。
  第十四条 本办法由六安市人民政府办公室负责解释。
  第十五条 本办法自发布之日起实施。

附件1

2007年度六安市银行业金融机构目标任务及奖励标准

单位:亿元、户

奖励等次 当年发展中小企业担保客户 当年开展担保业务的客户 当年累计担保额 备注
一等奖 50
30
1.5


二等奖
40
25
1.25


三等奖
30
20
1



附件2

2007年度六安市担保公司目标任务及奖励标准

单位:亿元、户

金融机构 一等奖
二等奖
三等奖

贷款增量 工业贷款增量 新增中小企业信贷客户 贷款增量 工业贷款增量 新增中小企业信贷客户 贷款增量 工业贷款增量 新增中小企业信贷客户
人民银行六安市中心支行 55
24
140
50
20
120
45
16
100

六安银监
分局
55
24
140
50
20
120
45
16
100

安徽农联社
六安办事处
12
4.5
20
11
3.4
17
10
2.7
15

工商银行
六安分行
10
4.5
20
9.2
4
18
8.4
3.4
15

徽商银行
六安分行
10
4.5
20
9.2
4
17
8.4
3.4
15

农业发展银行六安分行
8
2.5
12
7.4
2
10
6.8
1.5
8

建设银行
六安分行
5
2.6
18
4.5
2.2
15
4
1.7
12

农业银行
六安分行
4.5
2.5
20
4
2
18
3.5
1.5
15

中国银行
六安分行
4.5
2.6
18
4
2.2
15
3.5
1.7
12

六安市邮政
储汇分局
1
0.3
12
0.7
0.2
10
0.4
0.1
8



关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

国食药监械[2005]73号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作,国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》,现印发给你们,自发布之日起施行。


               国家食品药品监督管理局
                二○○五年二月十八日


          境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。

  一、受理
  主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

  (一)受理要求
  1.《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
  (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
  (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

  2.医疗器械生产企业资格证明
  资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
  (1)申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;
  (2)《工商营业执照》在有效期内。

  3.适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
  (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

  4.产品全性能检测报告
  产品全性能检测报告应包括以下内容:
  (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
  (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
  (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

  5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
  企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容:
  (1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;
  (2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。

  6.医疗器械说明书
  医疗器械说明书至少应包括以下内容:
  (1)产品名称、型号、规格;
  (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
  (4)产品的性能、主要结构、适用范围。

  7.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
  产品质量跟踪报告应包括以下内容:
  (1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
  (2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
  (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
  (4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
  (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

  8.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
  (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;
  (2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。

  9.所提交材料真实性的自我保证声明
  真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
  (1)所提交的申请材料清单;
  (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

  10.申请材料的格式要求
  (1)申请材料中同一项目的填写应一致;
  (2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
  (3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。

  (二)本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

  (三)职责及权限
  1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。

  2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  (1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
  (2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

  3.对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。

  4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。

  5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)
  (1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;
  (2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

  6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

  二、行政审批
  主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
  (一)审核
  1.审核要求
  (1)适用的产品标准及说明
  ①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
——是否明确了产品的预期用途。
  ②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任;
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确;
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
  (2)医疗器械说明书
  应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括:
  ①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容,如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容;
②根据有关技术文件(产品标准、检测报告等),对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
  (3)产品全性能检测报告
  对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明的内容。审查要点包括:
  ①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求,检验规则是否按产品标准要求进行;
  ②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测,如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
  (4)现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明对企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
  通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
  (5)产品质量跟踪报告
  通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送复核人员;
  (2)对不符合审核要求的申报材料,出具审核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的,应审查其补充的材料是否符合审核要求,审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员;
  (4)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

  (二)复核
  1.复核要求
  (1)对经办人出具的审核意见进行审查;
  (2)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内,审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理局相关职能部门负责人。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送审定人员;
  (2)对审核意见有异议的,应明确复核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

  (三)审定
  1.审定要求
  (1)对复核人员出具的复核意见进行审查;
  (2)批准本次申请注册的产品允许注册。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理局主管领导。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审定要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录转交受理人员;
  (2)对不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。


         境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。

  一、受理
  主要对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册(重新注册),应向所在地省级(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

  (一)受理要求
  1.《境内医疗器械注册申请表》
  申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
  (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

  2.医疗器械生产企业资格证明
  资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
  (1)申请注册(重新注册)的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

  3.适用的产品标准及说明
  申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
  (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

  4.产品技术报告
  产品技术报告应包括以下内容:
  (1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
  (2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
  (3)产品设计控制、开发、研制过程;
  (4)产品的主要工艺流程及说明;
  (5)产品检测及临床试验情况;
  (6)与国内外同类产品对比分析。

  5.安全风险分析报告
  安全风险分析报告应包括:能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

  6.医疗器械说明书
  医疗器械说明书至少应包括以下内容:
  (1)产品名称、型号、规格;
  (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
  (4)产品的性能、主要结构、适用范围。

  7.产品性能自测报告
  产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告
中应包括以下内容:
  (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
  (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
  (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

  8.产品注册检测报告(原件)
  (1)注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具,且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告;
  (2)需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告;
  (3)不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

  9.医疗器械临床试验资料
  (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求:
  ①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内;
  ②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范;
  ③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
  (2)提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。
  注:临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
  (3)不需要提供临床试验资料的医疗器械,应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。

  10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书:
  (1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告,考核的产品范围应涵盖申请注册的产品;
  (2)医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书,检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品;
  (3)国家已实施生产实施细则的产品,提交省级(食品)药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。

  11.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
  产品质量跟踪报告应包括以下内容:
  (1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
  (2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
  (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
  (4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
  (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

  12.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
  (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;
  (2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。

  13.所提交材料真实性的自我保证声明
  真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
  (1)所提交的申请材料清单;
  (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

  14.申请材料的格式要求
  (1)申请材料中同一项目的填写应一致;
  (2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
  (3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。
  注:如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定,可提交相应的说明文件。

  (二)本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

  (三)岗位职责及权限:
  1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。

  2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  (1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
  (2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

  3.对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。

  4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。

  5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)
  (1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;
  (2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

  6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

  二、技术审评
  由省级(食品)药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
  技术审评由省级(食品)药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。


  (一)主审
  1.主审要求
  (1)适用的产品标准及说明
  ①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
  ——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
  ——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
  ——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
  ——是否明确了产品的预期用途。
  ②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
  ——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任;
  ——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确;
  ——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。

  (2)产品技术报告
  产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容,与其他相关文件具有一致性。
  通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。

  (3)安全风险分析报告
  安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括:
  ①产品的主要风险是否已经列举;
  ②采取了何种措施控制风险,对原有风险的评估结果;
  ③对风险控制措施的验证,必要时可查阅相关记录或说明。

  (4)医疗器械临床试验资料
  ①需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括:
  ——试验观察指标的确定是否合理,观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标,具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求;
  ——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求,保证样本(受试人群)具有代表性,即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论,同时应遵循分组随机化的原则;
  ——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定,试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定,即满足进行统计分析的要求;
  ——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定,并说明评价方法和评价标准;
  ——应依据相应的统计学方法,对试验数据进行对比分析,并对分析结果的统计学意义进行解释,由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途;
  ——临床试验应严格按既定试验方案执行,技术审评人员认为必要时,可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
  ②提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料审查要点包括:
  ——通过与已上市的同类产品进行对比,包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面,得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论;
  ——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果(适用范围)在相关临床应用领域已经得到充分肯定。

  (5)医疗器械说明书
  医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括:
  ①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容,如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容;
  ②根据有关技术文件(产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见(如有)等),对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。

  (6)产品性能自测报告
  对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核(认证)的情况。审查要点包括:
  ①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求,检验规则是否按产品标准要求进行;
  ②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测(出厂检测),如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。

  (7)产品注册检测报告
  产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
免于注册检测的医疗器械,提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

  (8)产品质量跟踪报告
  通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

  (9)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件
  企业质量体系考核(认证)的有效证明文件应在有效期内,并确认质量体系考核(认证)的产品范围涵盖本次申请注册的产品。

  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构技术审评人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合主审要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送复审人员;
  (2)对不符合主审要求的申请材料,出具技术审评意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的,应审查其补充的材料是否符合主审要求,审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员;
  (4)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。

  (二)复审
  1.复审要求
  对主审人出具的主审意见进行复审,重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。

  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构技术审评人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复审要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录报送核准人员;
  (2)对主审意见有异议的,应明确复审意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对于拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。

  (三)核准
  1.核准要求
  审查各岗位审评意见,确定技术审评结论。
  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构负责人。
  3.岗位职责及权限
  对复审人复审后的技术审评意见进行确认,签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录转入行政审批环节。
  注:在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的,由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后,书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。

  三、行政审批
  主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。

  (一)审核
  1.审核要求
  (1)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内,审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定;
  (2)确定技术审评意见是否明确、一致,技术审查结论是否准确;
  (3)核查申请企业的诚信记录,该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录报送复核人员;
  (2)对于不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

  (二)复核
  1.复核要求
  (1)对经办人出具的审核意见进行审查;

  (2)确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送审定人员;
  (2)对于拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

  (三)审定
  1.审定要求
  (1)对复核人员出具的复核意见进行审查;
  (2)批准本次申请注册的产品允许注册。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门医疗器械主管局长。
  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审定要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录转交受理人员;
  (2)对于不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。






版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1